西藏自治区 拉萨盐酸特拉唑嗪胶囊受试者招募补贴17004元

试药状态 已完成
适应症 1、适用于治疗良性前列腺增生症;2、可用于治疗高血压,可单独使用或与其他抗高血压药物如利尿剂或β-肾上腺素能阻滞剂合用。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:56;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:56 ;
补贴 17004元
1、试验目的
以健康志愿者为试验对象,采用随机自身交叉对照试验方法,以山德士制药公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊(规格:2mg/粒,FDA指定参比制剂)为参比制剂,对扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的受试制剂泰乐(盐酸特拉唑嗪胶囊,规格为2mg/粒)在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄:18-65周岁(含临界值),男女均可
2 男性受试者体重不低于50kg,女性受试者体重不低于45 kg。体重指数(BMI)[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内(包括19和26)
3 女性受试者血妊娠检查为阴性
4 受试者承诺:其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
5 自愿签署知情同意书,参加临床试验


4、排除标准
1 对研究药物/同类药物及其辅料过敏者
2 有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何急慢性疾病
3 实验室检查(其中肝肾功能如ALT、AST>1.2倍的正常值上限,肌酐>正常值上限)异常有临床意义者
4 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性
5 心电图、胸片、B超检查结果异常有临床意义者
6 血压≤90/60mmHg或≥140/90mmHg
7 有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者
8 在试验前3个月内有酗酒史者,即每周饮酒超过14个单位(1单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能中断饮酒者,或酒精呼气测试阳性者
9 在试验前3个月内每日吸烟量超过5根,或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟
10 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
11 试验前3个月内失血或献血超过400 ml者
12 试验前3个月内参加过其他临床药物试验者,且服用试验药物者
13 试验前2星期内服用过其他药物者,包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂
14 试验前3个月内接受过疫苗接种者
15 试验前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因(例如咖啡、茶、可乐、巧克力)和含葡萄柚的饮料或食物者
16 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
17 筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女
18 试验前尿样药物筛查中,药筛(吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)结果为阳性
19 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药
20 根据研究者的判断,不适合参加本试验者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 华中科技大学同济医学院附属同济医院 郑恒 中国 湖北省 武汉市
2 科文斯医药研发(上海)有限公司 李颖 中国 上海市 浦东新区
3 北京博之音科技有限公司 郑青山 中国 北京市 丰台区
1 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2017-04-26