江西萍乡拈痛祛风颗粒临床试验招聘误工费17857元

1、试验目的
进一步评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合西医急性痛风性关节炎诊断标准及中医风湿郁热证辨证标准者。
2	年龄范围在18～70岁者，性别不限。
3	随机入组时本次发作病程在48小时以内。
4	VAS≥5分。
5	志愿参加本试验并签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。

4、排除标准

1	继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变。
2	慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者。
3	合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者。
4	正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物。
5	妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
6	具有严重的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
7	ALT>正常值上限的2倍；Cr＞正常值上限；尿蛋白>+；有临床意义的心律失常。
8	有活动性消失性溃疡或正在服用抗溃疡药物者。
9	精神或法律上的残疾患者。
10	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
11	已知对本药物组成成份过敏者。
12	三个月内参加过其他药物临床试验的患者。