湖北鄂州枸橼酸西地那非片临床试验误工费7545元

1、试验目的
本试验旨在研究由广州朗圣药业有限公司研制的枸橼酸西地那非片（100mg/片）和美国辉瑞公司的枸橼酸西地那非片，商品名为“Viagra”，规格100mg/片，在健康人体单次给药100 mg后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	成年男性健康受试者
2	年龄不低于18~40岁（包括18岁），同一批受试者年龄相差小于10岁
3	受试者体重不低于50kg（包括50kg），体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）
4	无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）正常
5	试验期间及试验结束后1个月内采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）
6	具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定
7	自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
8	试验期间能配合完成规定的各项检查

4、排除标准

1	有药物过敏史者
2	有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者
3	试验期间不能中断吸烟、饮酒者
4	试验前1个月内失血或献血超过200 ml者
5	试验前1个月内参加过其他临床试验者
6	试验前14天内服用过其他药物者
7	有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
8	HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阳性者
9	试验前尿样筛查中，药筛检查结果阳性者
10	血液酒精检测阳性者
11	根据研究者的判断，不适合参加本试验者