贵州遵义力克雷尼古丁咀嚼胶(沁凉薄荷味)受试者工资24889元

1、试验目的
本研究的主要目的为证实力克雷尼古丁咀嚼胶（沁凉薄荷味）2 mg和力克雷尼古丁咀嚼胶（薄荷味）2 mg，以及力克雷尼古丁咀嚼胶（沁凉薄荷味）4mg和力克雷尼古丁咀嚼胶（薄荷味）4 mg分别具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18至55岁(含)的健康男性受试者和18至45岁（含）的健康女性受试者；健康的定义为：由研究者或授权医生判断为无临床相关异常，判断依据为：详细病史、体格检查、血压和脉搏测量值、12导联心电图（ECG）以及临床实验室检查结果。
2	在纳入本研究前至少1年，每日至少吸烟10支。
3	受试者体质指数（BMI）在19至25（含）kg/m2，且体重＞50 kg。
4	筛选访视时具有生育能力的女性必须妊娠试验阴性。
5	男性或非孕非哺乳期女性同意遵守避孕要求，从研究前至少3个月开始、在研究期间、以及末次研究药物后30天内，男性和女性采用高效避孕方法，具体见章节10.5.4和10.5.5。
6	提供签署并注明签署日期的知情同意书，表明在参加任何一项具体研究程序前，受试者知晓本研究所有相关的信息。
7	愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查、和其他研究方案所规定研究程序。

4、排除标准

1	筛选期前14天内使用除入选标准5中允许的避孕药之外的其他药物。维生素、膳食补充剂和草药补充剂必须在首剂研究药物前至少2天中止给药。
2	筛选期血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检查结果呈阳性。
3	对任一研究药物的成分/组份过敏。
4	研究者判断在研究前6个月内有酗酒史，和/或筛选访视时酒精呼气测试（酒精检测仪）阳性。
5	具有药物滥用史，或者筛选时精神药品或麻醉药品的筛检阳性。
6	在研究前3个月内接受过研究药物治疗。
7	在研究前3个月内献血或失血，且估计失血量≥200 mL。
8	口腔检查显示咀嚼能力受损（如假牙、显著的口腔溃疡）或者唾液腺分泌受损（例如干燥综合征）。舌和唇穿刺（舌钉，唇钉）会损害口腔功能。
9	计划在研究期间接受可能干扰研究进行的手术或治疗。
10	与直接涉及研究实施的人员（即，PI、协作研究者；研究协调员、其他研究工作人员、申办方或强生[J&J]公司下属子公司的员工或合同工；以及以上各类人员的家属）存在某种关系。