黑龙江 鸡西非诺贝特片（III）临床招募补偿金16349元

1、试验目的
以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的非诺贝特片（III）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与原研厂家法国利博福尼Laboratoires FOURNIER S.A.生产的非诺贝特片（III）（力平之，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物等效性试验研究。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康男性和女性志愿者，年龄18~65周岁（包括18岁和65岁）
2	男性志愿者体重不低于50.0 公斤、女性志愿者体重不低于45.0公斤，体重指数（BMI）在19.0～26.0 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格和实验室检查显示血压、脉搏、体温、呼吸、12导联心电图、肝、肾功能、血脂、心肌酶、HCG（女性）、酒精呼气试验、尿药检筛查、乙肝、丙肝和艾滋病毒检查以及血常规、尿常规检查结果正常或异常无临床意义；女性健康志愿者应为：血妊娠阴性，或者不能生育（例如：绝经后2年、输卵管结扎、子宫切除等）
4	必需在试验前30天至研究结束后3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套等）、无捐精捐卵计划；
5	通过临床试验受试者数据库筛查，入选前三个月内未参加过其他临床试验。
6	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
7	能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	经体格检查和实验室检查，血压、脉搏、体温、呼吸、心电图及血常规、血生化、尿常规、女性HCG检查、HBsAg、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）；
2	筛选期心电图异常且医生判定有临床意义，或生命体征异常（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm；体温<35.5℃或>37.2℃）
3	在过去一年中，有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL）、嗜烟史（平均每天吸烟10支及以上）、药物滥用史（不遵循医嘱，自行长期过量使用具有依赖性潜力的药物）或吸毒史（吸毒次数1次及以上）
4	入选前三个月内参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
5	试验开始前两周内服过任何其他药物者；
6	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对非诺贝特及辅料（乳糖、羟丙甲基纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶等）中任何成份过敏者；
7	在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
8	试验前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子或黄嘌呤饮食），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9	试验前48小时摄取了巧克力、咖啡、茶、咖啡及可乐；
10	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
11	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12	在研究前筛选阶段或研究开始前发生急性疾病；
13	女性志愿者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或HCG检查阳性有临床意义；
14	有体位性低血压史者
15	不能耐受静脉穿刺采血者；
16	研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。