内蒙古自治区 阿拉善盟福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗试药招聘工资59

试药状态 已完成
适应症 本疫苗接种后,可使机体产生免疫应答。用于预防福氏志贺氏菌2a血清型和宋内氏志贺氏菌感染引起的细菌性痢疾。
试验分期 I期
年龄 3岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:180;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:180 ;
补贴 5965元
1、试验目的
考核和评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在免疫人群中的安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 3月龄及以上健康婴幼儿、儿童、青少年及成人;
2 本人或监护人知情同意,并签署书面知情同意书;
3 本人或此家庭能遵守临床试验方案的要求;
4 受试者在接种前30天内未接受过血液制品、14天内无其他活疫苗接种史,7天内无其他灭活疫苗接种史;
5 腋下体温≤37℃。


4、排除标准
1 在过去3天内曾有中高热(腋下体温≥38.0℃)者;
2 对破伤风类毒素过敏者;
3 既往接种疫苗有严重过敏史;
4 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者;
5 妇女在哺乳期或孕妇(妊娠试验阳性)者;
6 现患严重慢性病、传染病、活动性感染、心血管疾病或肝肾疾病;
7 在过去3天内出现腹泻、腹痛、脓血便等症状者;
8 有疫苗过敏、惊厥、癫痫、颅脑外伤史、脑病和精神病等病史或家族史者;
9 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史,可能造成肌肉注射禁忌;
10 异常产程出生(孕周<37周、>42周),出生体重(小于2500g、大于4000g)、窒息抢救史,或患有先天畸形、发育障碍(仅适用于3-5月龄组);
11 免前血常规、血生化和尿常规实验室征集指标异常且严重程度达到2级及以上;
12 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究;
13 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广西壮族自治区疾病预防控制中心 莫毅 中国 广西 南宁
2 宜州市疾病预防控制中心 黄东 中国 广西 宜州
1 广西伦理审查委员会 同意 2017-05-19