山东烟台瑞舒伐他汀钙片试药员招聘补偿金1707元

试药状态 已完成
适应症 适用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症,也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:100;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:100 ;
补贴 1707元
1、试验目的
以药代动力学参数为终点指标,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 签署知情同意书;
2 年龄[18,60]岁的志愿者(男性及女性比例均不低于1/3)([ ]:表闭区间,下同);
3 体重指数(BMI)在[18.0,25.0] kg/m2,男性体重≥50.0Kg,女性体重≥45.0Kg;
4 以上3条必须同时满足。


4、排除标准
1 既往或现患有任何可能影响研究安全性和药物体内过程的疾病史,如:营养不良、贫血、肝肾功能不全、以及胃肠运动过强或吸收不良者等;
2 试验前筛选期的人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)检查初筛呈阳性者;
3 试验前筛选期的乙肝(HBsAg、HBeAg、HBcAb)、丙肝抗体(抗-HCV)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查阳性者;
4 试验前筛选期血妊娠试验检查阳性者或哺乳期妇女;
5 试验筛选期的生命体征检查、12导联心电图和实验室检查(血常规、尿常规、肝肾功能、电解质、凝血常规、血清甲状腺功能、心肌酶谱等)结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
6 有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者;
7 遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡糖糖-半乳糖吸收不良的患者;
8 过敏性鼻炎、过敏性哮喘病史者,或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物或花粉过敏),或已知对他汀类药物包括本研究药物过敏者;
9 试验前7天内服用任何药物,含中草药;
10 签署知情同意书之前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者;
11 试验前90天内曾有过失血或献血达250 mL及以上,计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者;
12 过去2年内有药物依赖史;
13 嗜烟(试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草)且在试验期间不能戒烟者;
14 嗜酒(试验前3个月内每周饮酒≥3次,平均每次≥200mL 50度白酒)且在试验期间不能戒酒者;
15 有晕针或晕血史者,或不能耐受静脉穿刺采血者;
16 试验期间及试验结束60天内有生育、捐献精子或卵子计划,或不愿意采取有效物理避孕措施者;
17 志愿者理解、交流和合作不够,不能保证按方案配合研究者;
18 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 云南省中医医院 董丽春 中国 云南 昆明
1 云南省中医医院医学伦理委员会 同意 2017-04-26
2 云南省中医医院医学伦理委员会 同意 2017-10-13