浙江丽水注射用硝酮嗪招募试药员工资2066元

试药状态 已完成
适应症 本品拟用于治疗急性缺血性脑卒中,发挥神经保护作用,改善患者的日常生活能力和功能缺损
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:68;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:68 ;
补贴 2066元
1、试验目的
主要目的:评价注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量或剂量限制性毒性。 次要目的:研究注射用硝酮嗪单次给药人体药动学参数,评价药动学特征。

2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄: 18 ~ 65 岁之间(包括 18 岁和 65 岁),男女皆可
2 男性体重≥50 kg, 女性体重≥45kg, 体重指数在 19 ~ 28 kg/m2之间(包括 边界值) ,体重指数(BMI)=体重(kg) /身高(m) 2
3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、 检测均正常或无临 床意义的异常,研究医生判断为合格者
4 无嗜烟、 嗜酒等不良嗜好,无药物滥用史
5 经研究者判断,能遵守试验方案者
6 受试者在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书。


4、排除标准
1 给药前生命体征、 体格检查、心电图、 实验室检查结果异常且有临床意义 者;
2 静息状态下收缩压 < 90 mmHg 或 ≥ 140 mmHg,舒张压 < 60 或≥90 mmHg,心率< 50 或 >100 bpm
3 已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者, 或明确对本品或其任何辅料过敏者
4 任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
5 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液 学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
6 给药前 2 周内进行过剧烈运动者
7 给药前 2 周使用过任何药物者
8 已知 HIV、 HBV、 HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者
9 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位 =360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40 %的烈酒或 150 ml 葡萄酒)
10 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支,或不能遵守试验期间禁止吸 烟规定者
11 药物滥用者(如:四氢大麻酚酸、 可卡因、吗啡等)
12 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
13 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验,或3个月内曾献血或失血≥400 ml者
14 妊娠期或哺乳期女性
15 未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育的男性或女性受试者
16 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学第一医院临床药理研究所 吕媛 中国 北京 北京
1 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 同意 2017-03-15
2 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2017-11-22