江苏苏州多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射

1、试验目的
主要目的： 通过观察药物对血清前白蛋白水平的影响，评估并比较SmofKabiven Peripheral与医院配置的“全合一”肠外营养混合液的有效性。 次要目的： 对SmofKabiven Peripheral与医院配置的“全合一”肠外营养混合液相比的CRP、游离脂肪酸、免疫学参数、牛磺酸、安全性和配置时间进行评估。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	择期腹部手术患者；
2	年龄≥18且≤75岁，男性或女性患者；
3	预计患者术后至少连续5天通过PN接受100%每日总能量；
4	体质指数(BMI)≥16且≤30kg/m2，且实际体重≥40kg；
5	患者能够进行知情同意，决定参加本研究并签署知情同意书。

4、排除标准

1	随机分组前10天内，患者接受肠外营养或肠外氨基酸治疗（葡萄糖除外）；
2	严重肝功能不全，或AST、ALT或总胆红素≥1.5倍正常值范围的上限；
3	国际标准化比值(INR) ≥1.5倍正常值范围的上限；
4	不可控制的高血糖，空腹血糖>180mg/dl(10mmol/L)；
5	严重肾功能损伤，即血清肌酐≥1.5倍正常值范围的上限；
6	严重高脂血症（血清总胆固醇和/或甘油三酯和/或LDL-C水平≥1.5倍正常值范围的上限）；
7	先天性氨基酸代谢异常；
8	已知现患有急性胰腺炎、甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进；
9	（血钠、血钾、血镁、血钙、血氯、血磷）任一电解质血清水平高于其正常值范围上限；
10	已知代谢不平稳（如，患有代谢性酸中毒）；
11	有鱼、蛋、大豆或花生蛋白或者研究用药物中任何活性物质或赋形剂过敏史；
12	一般输液禁忌症：急性肺水肿、严重水肿和失代偿性心功能不全/充血性心力衰竭；
13	病情处于非稳定期（如，急性心肌梗死、中风、栓塞、重度败血症、休克）；
14	药物滥用和/或慢性酒精中毒；
15	精神疾病、癫痫；
16	使用生长激素或糖皮质激素（局部使用糖皮质激素除外）；
17	在研究开始前1个月内或者研究期间参加过试验用药物或试验用医疗器械临床研究；
18	患者处于妊娠期或哺乳期并打算继续母乳喂养。
19	术中/术后发生如下情况（术后及随机入组前判断）：a. 术中失血量>1000ml；b. 术中/术后发生禁忌PN的病情；c. 术中或术后尿量<0.5ml/kg/小时；d. 术后需要血液过滤或透析；e. 禁忌或者不能外周或中心静脉插管；f. 术中癌症扩散的诊断，而决定改变手术方式，无PN适应症；g. 术中发生严重的并发症，包括行复苏术、出血性和感染性休克、急性单器官和多器官功能障碍，包括由于肺、肝、肾功能障碍禁止术后早期拔管，需要肝脏特异性治疗和肾脏替代治疗。