湖南岳阳Semaglutide 3 mg片剂受试者招募补贴25366元

1、试验目的
确认口服Semaglutide与安慰剂相比在阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆受试者中认知和功能变化方面的优效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	在签署知情同意书时年龄为55-85岁（含界值）的男性或女性。
2	符合NIA-AA 2018标准的阿尔茨海默病导致的MCI或轻度痴呆。
3	CDR总体评分为0.5分，且在三种工具性日常生活类别（个人护理、家庭和爱好、社区事务）中，至少一项CDR为0.5分或更高或CDR总体评分为1.0
4	RBANS延迟记忆指数评分≤85
5	MMSE≥22
6	由淀粉样蛋白PET或CSF Aβ1-42确定的淀粉样蛋白阳性。关于淀粉样蛋白阳性的定义，请参见试验方案第8.2.1.2节。
7	如果接受已获批的阿尔茨海默病治疗（例如乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚），则必须在筛选前至少3个月剂量稳定，并且，除非医疗所需，否则在试验期间不得更改剂量。

4、排除标准

1	经中心阅片确认，脑MRI（或CT）扫描提示具有临床意义的结构性CNS疾病（例如，脑大血管疾病[直径>10 mm的大血管（皮层）梗死]、既往大出血[>1 cm3]、脑血管畸形、皮质含铁血黄素沉着症、颅内动脉瘤、颅内肿瘤、提示正常颅压性脑积水的变化）。
2	经中心阅片确认，脑部MRI（或CT）扫描提示关键部位梗塞，定义为双侧丘脑腔隙性脑梗死和单侧旁正中丘脑梗死。
3	筛选时存在除阿尔茨海默病导致的MCI或轻度痴呆以外的相关神经疾病的证据，包括但不限于：帕金森病、路易体病、任何类型的额颞叶痴呆、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化、多发性硬化、系统性红斑狼疮、进行性核上性麻痹、神经梅毒、HIV、学习障碍、智力障碍、缺氧性脑损伤，伴意识丧失的重大头部外伤导致持续性认知障碍。
4	基于精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）标准，存在具有临床意义或不稳定的精神疾病的证据，包括精神分裂症或其他精神疾病或双相障碍。根据研究者判断，具有重度抑郁症病史的受试者，如在筛选日之前的24个月内没有发作，且认为其处于缓解期或其抑郁症已得到治疗控制，则可纳入试验。