云南昭通注射用结核病变态反应原RP22试药补贴27190元

试药状态 进行中(招募完成)
适应症 结核分枝杆菌感染诊断、结核病辅助诊断
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:71 ;
补贴 27190元
1、试验目的
在健康人群中评价单次皮内注射结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性;初步为本品的II期临床试验方案提供安全的剂量范围、评判标准和评判时间。

2、试验设计
试验分类 其他     其他说明: 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 受试者自愿签署知情同意书,同意并遵守临床试验方案的要求随访者;
2 年龄≥18周岁且≤45周岁(以签署知情同意书当天为准),每个剂量组年龄相差不超过10岁,且男女各半;女性体重≥45.0 kg,男性体重≥50.0 kg,受试者体重指数(BMI)在19.0~27.0 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),包括边界值;
3 无结核病史、无结核病密切接触史者;
4 无肺内、外结核病,无呼吸道症状及全身不适症状者;
5 X线胸片、痰菌(痰涂片)检查正常或异常无临床意义者;
6 尿/血妊娠试验阴性,且在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施,如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法(例如避孕套加避孕隔膜)等。


4、排除标准
1 既往有药物或食物过敏史者,或对光、金属过敏者,或已知对本药组分有过敏者;
2 既往有明确的恶性肿瘤、或明显影响本次判断的疾病者,包括但不限于心力衰竭、免疫缺陷或免疫抑制性疾病者,或签署知情同意书前6个月内接受过大型外科手术者;
3 在注射部位或其附近具有严重的瘢痕形成、烧伤、皮疹、湿疹、牛皮癣或任何其他皮肤病,影响注射部位皮肤试验反应判断者;
4 签署知情同意书前3个月内接种过任何疫苗、其他预防制品或免疫球蛋白者;
5 签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者;
6 签署知情书前3个月内献血(含成分血)或失血超过400mL,或输血者;签署知情同意书前1个月内献血(含成分血)或失血超过200mL者;
7 签署知情同意书前1周内患有未控制感染性疾病者;
8 签署知情同意书前4周内接受过任何免疫抑制剂、免疫调节剂或具有免疫调节功能的中药者,或使用上述药物未过5个半衰期,以较长者为准;
9 酗酒者或签署知情同意书前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(14瓶360 mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒),或酒精吹气试验为阳性者;
10 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年内服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;或药物滥用检查结果阳性者(可卡因、大麻、吗啡、安非他明、甲基安非他明、苯环己哌啶、苯二氮卓类药物、巴比妥酸盐、美沙酮和三环类抗抑郁药);
11 签署知情同意书前6个月平均每日吸烟量多于5支,或烟碱测试结果为阳性者;
12 全面体检不符合健康标准者,主要包括:生命体征异常者(清醒状态脉率<50次/分或>100次/分、收缩压<90mmHg或≥140mmHg、舒张压<60mmHg或≥90mmHg,耳温>37.6℃);血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能等实验室检查异常有临床意义者;有临床意义的心电图检查异常者,PR 间期 ≥ 210 ms,QRS ≥ 120 ms,QTc ≥?450?ms;
13 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体中任何一项阳性;
14 试验期间计划进行手术(包括整容手术、牙科手术和口腔手术)者,或试验期间计划参加剧烈运动者(包括身体接触性运动或碰撞性运动);
15 计划在试验用药品给药后6个月内妊娠者,或计划在试验用药品给药后6个月内捐献精子者;
16 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市公共卫生临床中心 卢水华 中国 上海 上海
1 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 同意 2017-04-25
2 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2017-06-30
3 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2017-07-28
4 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2017-10-27