甘肃白银人凝血因子Ⅸ招募误工费25328元

1、试验目的
验证人凝血因子Ⅸ治疗乙型血友病的有效性及安全性，为注册申报生产提供依据

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	6岁≤年龄＜66岁住院或门诊患者
2	临床诊断为乙型血友病且伴有出血症状的患者
3	受试者知情同意，并自愿签署知情同意书

4、排除标准

1	患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者
2	有哮喘、荨麻疹或对血制品、精氨酸、盐酸赖氨酸过敏者
3	有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者
4	有FⅨ抑制物史或现阶段FⅨ抑制物阳性的患者
5	肝肾功能异常达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的2倍；b.ALT和/或AST≥正常值上限2倍；c.血肌酐≥正常值上限1.5倍
6	HBsAg阳性或HCV抗体阳性或HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者
7	入组前1周内输注血制品者
8	入组前3个月内施行大中型手术患者或者计划在研究期间进行手术患者
9	入组前30天曾参加其他临床试验者
10	有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者
11	研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于3个月）