甘肃武威比索洛尔-氨氯地平5mg/5mg,英文名:Concor AM受试者招募补贴29
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 高血压 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:32;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:32 ; |
补贴 | 29043元 |
1、试验目的
评估在空腹和进食状态下比索洛尔-氨氯地平固定剂量复方片剂(研究药物)单次口服给药与比索洛尔和氨氯地平片剂(对照药物)同时单次口服给药的生物等效性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评估在空腹和进食状态下比索洛尔-氨氯地平固定剂量复方片剂(研究药物)单次口服给药与比索洛尔和氨氯地平片剂(对照药物)同时单次口服给药的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 通过认真阅读并签署知情同意书(ICF)证明可参加整个研究,并愿意遵守方案的要求 |
2 | 中国男性和女性受试者 |
3 | 受试者年龄≥18 岁且≤55 岁 |
4 | 受试者体重指数≥18 kg/m2 并且<28 kg/m2 |
5 | 在筛选时、入住临床研究单位(CRU)期间(给药前空腹12 小时)和每次给药前,仰卧位收缩压在100-139 mmHg 之间(含100 mmHg 和139 mmHg),仰卧位舒压在65-90 mmHg 之间(含65 mmHg 和90 mmHg) |
6 | 筛选前1 个月内的临床实验室检查值在实验室给出的正常范围内;如果不在正常范围内,则必须无临床意义(实验室检查参见第7.1 节) |
7 | 根据病史、ECG、生命体征、体格检查、实验室检查结果评估为健康者,并且药物筛查和血清学检查结果必须为阴性(接种疫苗后的结果除外) |
8 | 不使用任何尼古丁产品的不吸烟者或已经戒烟者;已经戒烟者的定义为研究的第1 天之前已完全停止吸烟至少12 个月的人 |
9 | 每名受试者在参加研究前都必须能够理解研究程序并签署了ICF |
10 | 受试者必须同意遵守第6.7.5 节和附件I 中建议的避孕方法 |
4、排除标准
1 | 对比索洛尔、氨氯地平、其他二氢吡啶类、或任何相关产品(包括该制剂的赋形剂)存在严重过敏史 |
2 | 对任何药物存在严重的过敏史(例如,血管性水肿) |
3 | 筛选时的仰卧位脉率低于60 次/分(bpm)或高于100 bpm |
4 | 存在严重的心律失常:QTc 间期延长(QTc 超过430 毫秒)、重度窦房结功能障碍、二度或三度房室传导阻滞 |
5 | 低血压(<110/65 mmHg)或有植物性神经机能失调病史 |
6 | 目前患有外周动脉阻塞疾病或雷纳综合征,或存在相关病史 |
7 | 患有糖尿病 |
8 | 患有哮喘或有哮喘病史 |
9 | 存在已知会妨碍药物的吸收、分布、代谢或排泄,或临床上已知会加重或易于出现不良影响的胃肠道、肝脏、肾脏疾病、手术或任何其它状况 |
10 | 在本研究第1 天之前的28 天内使用过任何酶修饰药物,包括细胞色素P450(CYP)酶的强力抑制剂(如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓、抗人类免疫缺陷病毒[HIV]药)和CYP 酶的强力诱导剂(如巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英、利福平、圣·约翰草或其他已知对CYP 酶有影响的草药) |
11 | 目前存在心血管、肺、血液、神经、内分泌、免疫系统或皮肤疾病,或存在其中任何一种病史 |
12 | 目前存在心绞痛、急性心肌梗死或ST 段和T 波改变(无临床意义的轻微改变除外),或有其中任何一种病史 |
13 | 目前患有室性心律失常(如室性心动过速或心颤)或充血性心力衰竭,或存在其中任何一种病史 |
14 | 可能改变肾功能的急性病症(如,脱水、重度感染) |
15 | 在本研究第1 天前的28 天内曾接受过外科手术 |
16 | 本研究第1 天前的10 年内曾有肺结核病史和/或接受过肺结核的预防法 |
17 | HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体,或梅毒螺旋体(TP)抗体检测结果为阳性 |
18 | 研究第1 天前的28 天内曾献血≥50 mL;或研究第1 天前的56 天内献血≥500 mL |
19 | 有自杀倾向史,或存在抽搐、意识不清状态、临床相关的精神疾病病史或易于出现以上病症 |
20 | 由于缺乏主动性或智力问题可能无法给出参加本研究的有效同意书,或遵从方案要求的能力受限,或无法充分配合,无法理解和遵循医生的指示 |
21 | 正在接受任何药物的维持治疗,或严重的药物依赖史或酒精滥用(>3 × 14 g 酒精/天,摄入过量酒精,急性或慢性饮酒) |
22 | 药物滥用(大麻、苯二氮卓类、巴比妥类、阿片类、可卡因和甲基安非他明)尿液筛查的结果为阳性,或酒精呼气测试阳性 |
23 | 妊娠试验阳性(仅针对育龄女性) |
24 | 摄入大量含甲基黃嘌呤的饮料(超过600 mg 咖啡因/天:1 杯(250 mL)咖啡大约含100 mg咖啡因,1 杯红茶或绿茶大约含30 mg 咖啡因,以及1 杯可乐大约含20 mg 咖啡因) |
25 | 在给药前2 周内曾按处方服用某种试验用药物(在另一项临床研究中),或在给药前1 周内曾服用某种非处方药 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
1 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-11 |