吉林辽源Vilaprisan临床试验招聘工资15866元

试药状态 主动暂停(从目前为期2年的动物(大鼠/小鼠)致癌性研究的初步结果我们发现,有证据显示vilaprisan有增加子宫内膜及肾上腺良性及恶性瘤发生率的风险。在目前这个时间点,我们尚不能排除对慢性长期治疗患者的潜在风险。已有的临床前和临床研究数据可支持短期治疗的安全性。因此,基于Bayer专家的评估,预期对当前已接受药物治疗的受试者没有急性或长期的风险。在对动物致癌性研究的结果,以及这一结果与人的相关性做进一步研究的同时,Bayer决定对目前正在进行的vilaprisan所有研究采取以下暂停措施:不入
适应症 子宫肌瘤
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:104;国际:260;已入组人数国内:19;国际:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:19 ;国际:登记人暂未填写该信息;
补贴 15866元
1、试验目的
本研究的主要目的是证明在子宫肌瘤受试者中 vilaprisan 治疗月经过多(HMB)相对安慰剂的优效性。次要目的是额外评价 vilaprisan 在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 已在知情同意书上签字并签署日期。
2 女性,在访视 1 时年满 18 周岁
3 在筛选时经超声检查确诊为子宫肌瘤,且至少有一处肌瘤的最大直径≥30 mm
4 任一子宫肌瘤的最大直径<120 mm
5 筛选期间通过碱性血红素(AH)法,记录至少 2 次月经期的 HMB,每次的失血量>80.00 mL 。对于访视 1 前 3 个月期间因经任何有效的药物治疗(如使用激素避孕药)而未出现可感知的 HMB 的妇女,不适合入选本研究,也不应进行进一步的筛选流程。 尽管进行药物治疗(如使用激素避孕药)但仍出现可感知的 HMB 的女性,如果遵循既往用药的停药规则(见排除标准 8),则可以进行进一步筛选。应记录连续 10 天内的 HMB>80.00 mL。根据指南,一次月经出血持续时间不应超过 12 天。
6 根据病史、体格检查和妇科检查以及实验室检测结果证明整体健康状况良好 (与子宫肌瘤有关的状况除外)
7 宫颈涂片结果正常或无临床意义,不需要进一步随访。如果在既往 6 个月内受试者病历中记录了正常结果,则可免去宫颈涂片检查。 对出现意义不明确的非典型鳞状细胞(ASCUS)的受试者,可以将人乳头瘤病毒(HPV)检测作为辅助测试。如果 ASCUS 的受试者中高危 HPV 菌株检测为阴性,则可以入选研究。
8 筛选期间进行的子宫内膜活检,无显著组织学异常,如子宫内膜增生(包括单纯增生)或其他显著的子宫内膜病理学变化。如果样本不足,在筛选期内可重复进行一次活检,但为了确保受试者完成筛选,再次活检必须在第一次活检后 6 周内进行。除此之外不允许针对样本不足再进行重复活检。
9 在访视 1 开始时直至研究结束,使用可接受的非激素避孕法(如男性避孕套、宫颈帽、避孕膜或避孕海绵,均与杀精子剂联合使用)。(访视 1 后月经周期开始之前,允许使用短效激素避孕药[口服、经阴道或经皮给药])。如果通过受试者的双侧输卵管结扎(包括 Essure )或伴侣的输精管结扎达到永久避孕,则不需要采用屏障避孕法。


4、排除标准
1 妊娠或哺乳期(分娩、流产或哺乳距离开始治疗的时间间隔不到 3 个月)
2 对研究药物任一成分过敏
3 存在任何需要立即输血的状况
4 随机分组前的实验室检查值超出了入选标准范围 ,且具有临床意义
5 任何可能损害身体系统功能,导致研究药物吸收改变、过度蓄积、代谢损害或者改变其排泄过程的疾病、状况或药物,包括但不限于: 肾功能损害(实验室检查值超出入选标准范围) ;肝酶升高(存在以下至少一种情况): -谷草转氨酶(GOT)/天门冬氨酸氨基转移酶(AST)水平超出 2 倍正常值上限(ULN) ,-谷丙转氨酶(GPT)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平超出 2 倍 ULN ,-碱性磷酸酶(AP)水平超出 2 倍 ULN ,-总胆红素 1.5 倍 ULN 。慢性肠道疾病,如克罗恩病及溃疡性结肠炎 ;在随机分组访视前最近 2 周内和治疗期间服用强效细胞色素 P450 体系同工酶 3A4(CYP3A4)抑制剂,包括:抗病毒药(如 viekira pak、 telaprevir、boceprevir)、蛋白酶抑制剂(如利托那韦、洛匹那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦)、抗真菌剂(如伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑)、抗生素(如克拉霉素、泰利霉素)、葡萄柚和任何含有葡萄柚的食品(如葡萄柚汁)。随机分组访视前最近 2 周内和治疗期间允许采用甲硝唑、酮康唑和其他三唑类抗真菌药物作为外用/局部用药(包括阴道用药);在随机分组访视前最近 2 周内和治疗期间服用强效 CYP3A4 诱导剂(如利福平、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、扑米酮、圣约翰草、依法韦仑、奈韦拉平、长期使用利托那韦)
6 可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者情况,包括: 已知的重度凝血障碍;已知的 HMB 以外原因引起的贫血;已知的血红蛋白病;曾患或现患的子宫癌、宫颈癌、卵巢癌或乳腺癌;根治性治疗后的宫颈癌除外 ;超声检查测定显示有一个或多个卵巢囊肿直径>30mm ;不明原因的卵巢肿瘤或盆腔肿块,需要进行进一步诊断;已知或疑似子宫息肉>15 mm
7 酒精、毒品或者药品(例如,轻泻药)滥用
8 接受其他可能干扰研究实施或者结果解释的治疗,包括: 使用短效激素类避孕药(口服、经阴道或经皮给药),且在访视 1 后的月经周期开始前未停药 。使用长效激素类避孕药(注射剂),且最后一次给药与访视 1 后的月经周期开始之间的时间间隔小于 1 个给药间期 。访视 1 时未移除释放或不释放激素的避孕器械(植入式器械、宫内节育器) 。访视 1 后月经周期开始前未停止其他针对 HMB 或肌瘤的激素治疗(如雄激素、雌激素受体拮抗剂、选择性雌激素受体调节剂和孕激素受体调节剂)。 促性腺激素释放激素激动剂(GnRHa),如果在访视 1 前的至少一个给药间期时未停用。 使用治疗子宫肌瘤或月经过多的氨甲环酸、中药或其他针对 HMB 的药物,如果在访视 1 时未停用。 使用抗凝血剂,且在访视 1 时未停用。以前使用过 vilaprisan(≥2 mg),且效果不满意。
9 未确诊的生殖系统异常出血
10 同时参与另一项药物临床研究。研究入选前(访视 1 前)参与了可能对本研究目的产生影响的另一项临床研究
11 与研究中心(例如,研究中心的雇员或者学生、或申办者的员工)或研究中心人员密切相关的人员(例如,研究者的近亲)
12 因任何原因不能配合研究程序,例如:语言理解存在障碍、精神疾病、无能力前往研究中心、eDiary 依从性差
13 既往入组过本研究
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学第一医院妇科 周应芳 美国 GA Augusta
2 北京大学第一医院 周应芳 中国 北京 北京
3 天津医科大学总医院 薛凤霞 中国 天津 天津
4 首都医科大学附属北京天坛医院 冯力民 中国 北京 北京
5 大连医科大学附属第一医院 石红 中国 辽宁 大连
6 海南省人民医院 朱根海 中国 海南 海口
7 西安交通大学第一附属医院 安瑞芳 中国 陕西 西安
8 温州医科大学附属第二医院 朱雪琼 中国 浙江 温州
9 浙江大学医学院附属妇产科医院 黄秀峰 中国 浙江 杭州
10 中国医科大学附属盛京医院 杨清 中国 辽宁 沈阳
11 南京军区福州总医院 黄惠娟 中国 福建 福州
12 南京市妇幼保健院 苏亦平 中国 江苏 南京
13 南京鼓楼医院 李洁 中国 江苏 南京
14 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 苏萍 中国 湖北 武汉
15 四川大学华西第二医院 王平 中国 四川 成都
16 吉林大学第一医院 冯丽华 中国 吉林 长春
17 首都医科大学附属北京中医医院 滕秀香 中国 北京 北京
18 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 林小娜 中国 浙江 杭州
19 山西医科大学第二医院 郝敏 中国 山西 太原
20 中山大学附属第三医院 李小毛 中国 广东 广州
21 天津市中心妇产科医院 朱颖军 中国 天津 天津
22 西安交通大学第二附属医院 薛翔 中国 陕西 西安
23 宁夏医科大学总医院 哈春芳 中国 宁夏 银川
24 南昌大学第二附属医院 谭布珍 中国 江西 南昌
25 新疆医科大学第一附属医院 丁岩 中国 新疆 乌鲁木齐
26 江西省妇幼保健院 汪利群 中国 江西 南昌
27 上海市东方医院 程静新 中国 上海 上海
28 Soukroma gynekologicka ambulance Tomas Jaros 捷克 Fulnek Fulnek
29 Gynekologicka ordinace Petr Sak 捷克 Ceske Budejovice Ceske Budejovice
30 MUDr. Ivana Salamonova s.r.o. Ivana Salamonova 捷克 Vysoke Myto Vysoke Myto
31 Gynekologie Studentsky dum s.r.o. Hana Kosova 捷克 Praha 6 Praha 6
32 Soroka University Medical Center Eitan Lunenfeld 以色列 Be'er Sheva Be'er Sheva
33 Rambam Health Corporation Ari Reiss 以色列 Haifa Haifa
34 Lady Davis Carmel Medical Center Yufal Kaufman 以色列 Haifa Haifa
35 Hillel Yaffe Medical Center Ilan Bruchim 以色列 Hadera Hadera
36 Health Corporation of Galilee Medical Center Yaakov Borenstein 以色列 Nahariya Nahariya
37 Meir Medical Center Ami Fishman 以色列 Kfar Saba Kfar Saba
38 Haemek Medical Center Yehuda Ben David 以色列 Afula Afula
39 University Hospital Kebangsaan Malaysia Mohamad Shafiee 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
40 P3 Research Katrina Allen 新西兰 Tauranga Tauranga
41 P3 Research Ltd Hawkes Bay Nine Smuts 新西兰 Hawkes Bay Hawkes Bay
42 Southern Clinical Trials Simon Carson 新西兰 Christchurch Christchurch
43 Southern Clinical Trials Neil Johnson 新西兰 Auckland Auckland
44 National University Hospital Yoke Fai Fong 新加坡 Singapore Singapore
45 Chattanooga Medical Research, LLC Kirk Brody 美国 Tennessee Chattanooga
46 HWC Women’s Research Center Stuart Weprin 美国 Ohio Englewood
47 MultiCare Health Systems Women's Health Care James Rice 美国 Washington Covington
48 New Horizons Women's Care Andrew Villa 美国 Arizona Chandler
49 Wasatch Clinical Research, LLC Michael Killpack 美国 Utah Salt Lake City
50 Advocate Lutheran Aarathi Cholkeri-Singh 美国 Illinois Naperville
51 Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare Lora McGill 美国 Tennessee Memphis
52 University of Louisville Kelly Pagidas 美国 Kentucky Louisville
53 Medical University of South Carolina David Soper 美国 Charleston Charleston
54 Signature GYN Services, Pllc John Whitfield 美国 Texas Fort Worth
55 Colorado Cancer Research Program Michael Johnson 美国 Colorado Lakewood
56 Excell Research, Inc. Sherrie Soefje 美国 California Oceanside
57 Family Medicine Clinic James Cain 美国 Texas Lampasas
58 Houston Center for Clinical Research, LLC Aparna Tamirisa 美国 Texas Sugar Land
59 Baylor Scott & White Delbert Johns 美国 Texas Fort Worth
60 University of Alabama at Birmingham Todd Jenkins 美国 Alabama Birmingham
61 Axcess Medical Research, LLC Hugh Wilkinson 美国 Florida Loxahatchee
62 Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research Victoria Garcia 美国 Florida Doral
63 Omni Fertility and Laser Institute Leonard Weather 美国 Louisiana Shreveport
64 Eastern Carolina Women's Center Jeffrey Michelson 美国 North Carolina New Bern
65 Unified Women's Clinical Research - Morehead City Thomas Vradelis 美国 North Carolina Morehead City
66 Professional Research Network of Kansas, LLC Patricia Wyatt-Harris 美国 Kansas Wichita
67 SUNY Downstate Medical Center Ozgul Muneyyirci-Delale 美国 New York Brooklyn
68 Clinical Research of Philadelphia, LLC Eugene Andruczyk 美国 philadelphia philadelphia
69 All Women's Healthcare of West Broward, Inc. Jay Cohen 美国 Florida Plantation
70 Optimed Research Jason Melillo 美国 Columbus Columbus
71 Mavic Institute Alredo Suarez-Sarmiento 美国 Florida Coral Gables
72 Coastal Clinical Research, Inc Danilo Herrera 美国 Alabama Mobile
73 Next Phase Research Alliance Oricel Aguiar 美国 Florida Miami
74 Sunbelt Research Group Theodore Catranis 美国 Alabama Mobile
75 The Clinical Research Institute Hugo Romeu 美国 Florida Miami Gardens
76 University Hospitals Landerbrook Health Center Angelina Gangestad 美国 Ohio Mayfield Heights
77 Helix Biomedics, LLC Allan Dinnerstein 美国 Florida Boynton Beach
78 Agile Clinical Research Trials, LLC Winifred Soufi 美国 Georgia Atlanta
79 Atlanta Women's Research Institute, Inc. Richard Zane 美国 Georgia Atlanta
80 Fellows Research Alliance Debra Walland 美国 Georgia Savannah
81 Medisense, Inc. Eric Brown 美国 Georgia Atlanta
82 National Research Institute Juan Frias 美国 California Panorama City
83 Atlanta North Gynecology, PC Howard Reisman 美国 Georgia Roswell
84 Georgia Center For Women Tracey Lemon 美国 Georgia Atlanta
85 Core Healthcare Group Francisco Badar 美国 California Cerritos
86 Biopharma Informatic, Inc. Terri Samuels 美国 Texas Houston
87 The Center for Clinical Trials, Inc. Elvis Torres 美国 Texas Houston
88 Oklahoma University Katie Smith 美国 Oklahoma Oklahoma City
89 GTC Research Gordon Clark 美国 Kansas Shawnee
90 Duke Medical Health Center Craig Sobolewski 美国 North Carolina Durham
91 University of North Carolina Wanda Nicholson 美国 Chapel Hill Chapel Hill
92 Wake Forest Baptist Health Erika Johnston-MacAnnany 美国 North Carolina Winston-Salem
93 Ana Tomayo, MD Ana Tomayo 美国 Florida Pembroke Pines
94 Bioclinical Research Network Judith White 美国 Florida Orlando
95 Alliance Women's Health Wendy Bowman 美国 Virginia Richmond
96 Columbia University Medical Center Rogerio Lobo 美国 New York New York
97 Univ.of South Florida College of Medicine Anthony Imudia 美国 Florida Tampa
98 ONCOVA Clinical Research, Inc. Silpa Senchani 美国 Florida Saint Cloud
99 Christiana Care Health System Nima Patel 美国 Delaware Newark
100 Serenity Holistic OBGYN Christ-Ann Magliore 美国 Florida North Miami Beach
101 South Florida Medical Research Mark Firestone 美国 Florida Aventura
102 Summit Clinical Research, LLC Sharon Sheffield 美国 Virginia Franklin
103 Sweet Hope Research Specialty Inc Adrian Marimon 美国 Florida Miami Lakes
104 Clinical Research Network Maria Bella Natividad 美国 Virginia Arlington
105 PharmaSite Research, Inc. Danielle Shiller 美国 Maryland Baltimore
106 Main Line Fertility Center Michael Glassner 美国 Pennsylvania Bryn Mawr
107 ProHealth Care Associates, LLP Lance Edwards 美国 New York Port Jefferson
108 University of Rochester Medical Center Bhagavath Balasumarian 美国 New York Rochester
109 Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare Nandita Jones 美国 Florida Jacksonville
110 Clinical Research Consultants of Altanta, LLC Naomi Akita 美国 Georgia Suwanee
111 Retina Institute of California Roberto Valenton 美国 California Arcadia
112 Dedicated Women's Health Specialists, Inc. Paul Eun 美国 Washington Puyallup
113 Sutter East Bay Medical Center Risa Kagan 美国 California Berkeley
114 Colorado Cancer Research Program Michael Johnson 美国 Colorado Lakewood
115 Carolinas Healthcare System Bernard Taylor 美国 North Carolina Charlotte
116 Indiana University David Haas 美国 Indiana Indianapolis
117 Division of Research - Kaiser Permanente Northern California Tina Raine-Bennett 美国 California Oakland
118 Inova Fairfax Hospital George Maxwell 美国 Virginia Falls Church
119 Invocare Clinical Research Center, LLC Orson Ravenell 美国 South Carolina West Columbia
120 河北医科大学第二医院 黄向华 中国 河北 石家庄
121 兰州大学第二医院 郭钰珍 中国 甘肃 兰州
122 东南大学附属中大医院 任慕兰 中国 江苏 南京
123 南京市第一医院 徐友娣 中国 江苏 南京
124 苏州大学附属第一医院 陈友国 中国 江苏 苏州
125 浙江大学医学院附属第二医院 郑伟 中国 浙江 杭州
126 广州市妇女儿童医疗中心 何耀娟 中国 广东 广州
127 中山市博爱医院 栾峰 中国 广东 中山
128 首都医科大学附属北京友谊医院 郝增平 中国 北京 北京
129 南京医科大学第二附属医院 应小燕 中国 江苏 南京
130 首都医科大学附属北京潞河医院 马唯 中国 北京 北京
131 吉林大学第二医院 崔满华 中国 吉林 长春
132 温州医科大学附属第一医院 赵红琴 中国 福建 温州
133 广西壮族自治区人民医院 赵仁峰 中国 广西 南宁
1 浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会 同意 2017-10-12
2 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2017-12-06
3 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2018-01-03
4 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2018-09-12
5 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2019-01-23
6 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2019-04-10
7 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-03-24
8 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-05-25
9 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2021-01-05