湖北孝感瑞舒伐他汀钙片招募受试者补偿17454元

1、试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg/片）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（“可定®”，规格：10mg/片）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂瑞舒伐他汀钙片10mg/片和参比制剂“可定®”10mg/片在健康受试者中的安全性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
2	能够按照试验方案要求完成研究
3	如果是女性受试者，血妊娠检测结果为阴性方可入选；
4	年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
5	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~27.0kg/m2范围内（包括临界值）。

4、排除标准

1	对瑞舒伐他汀钙有过敏史；
2	不能承诺在试验期间履行禁烟要求者；
3	有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
4	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5	有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
6	患有任何增加出血性风险的疾病；
7	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
8	在服用研究用药前三个月内参加过其他的药物临床试验；
9	经体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
10	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
11	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒特异性抗体阳性；
12	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
13	在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类；
14	在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因的食物或饮料；
15	在服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
16	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
17	酒精及药物滥用筛查阳性者；
18	牛奶不耐受者；
19	研究者认为不适宜参加该临床试验。