四川攀枝花盐酸二甲双胍片临床试验招募误工费26941元

1、试验目的
通过测定北京四环制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片与日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）餐后、空腹单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，生物等效性；评价北京四环制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片单次口服给药的药代动力学（PK）特点和安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，任一性别的受试者比例不低于1/3；
2	体重男性≥ 50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）；
3	筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常；
4	受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内采取适当的避孕措施，避免怀孕；
5	受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者；
2	有低血压、代谢异常、精神障碍病史者；
3	既往出现过有临床意义的异常心电图；
4	有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
5	维生素B12、叶酸缺乏未纠正者；
6	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
7	筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时尿药筛查阳性或整个研究期间不能放弃饮酒者；
8	筛选前2周内接受血管内注射碘化造影剂者；
9	筛选前3个月每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
10	筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者；
11	筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
12	筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
13	筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；
14	妊娠和哺乳期女性受试者；
15	已知或怀疑对盐酸二甲双胍或本品辅料过敏的受试者；
16	研究者认为不适合参加该研究的受试者。