湖南湘潭氟哌噻吨美利曲辛片受试者招募误工费11516元

1、试验目的
评价中国健康成人口服国产氟哌噻吨美利曲辛片与原研氟哌噻吨美利曲辛片是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18~45周岁（含18和45岁)的健康成人，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；
2	体重指数BMI在18.0~26.0 kg/m2之间(含18.0和26.0 kg/m2)；
3	研究者根据受试者的病史、体格检查、血尿常规等实验室检查和12导联ECG判断其总体健康状况良好；
4	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5	受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

4、排除标准

1	已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；
2	既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者；
3	体格检查、血生化、血常规、尿常规、ECG筛查异常且有临床意义者；
4	HBsAg或HCV抗体阳性或HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
5	有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位= 12 oz 或360 ml啤酒；5 oz或150 ml葡萄酒；1.5 oz或45 ml白酒)。 每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
6	咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者；
7	2周内使用任何处方或非处方药物者[允许局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]；
8	在3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400ml者（含400ml）；
9	筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；
10	妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管）的女性；
11	研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。