西藏自治区 日喀则地区他达拉非片临床试验招募补偿2054元

1、试验目的
主要目的：观察中国健康男性受试者空腹和餐后单剂量口服浙江永宁药业股份有限公司生产的受试制剂他达拉非片和礼来公司生产的参比制剂他达拉非片（Cialis®）后他达拉非的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判定两种制剂是否具有生物等效性 次要目的：评估空腹和餐后口服受试制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性，年龄18～45周岁（含18和45周岁）；
2	受试者体重50kg以上；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内；
3	研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者；
4	应为手术绝育者；或者愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30天内至少采用下列一种避孕方法：I. 研究期间完全禁欲（包括不得捐精）：II. 女性伴侣使用激素类避孕剂（口服、阴道、肠胃外或经皮）；III. 受试者和/或其女性伴侣使用非激素避孕方法：避孕套、避孕海绵、隔膜，宫内避孕器，含杀精凝胶或乳膏的阴道环；
5	2周内无使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
6	无器官疾病史和药物过敏史者；
7	非药物滥用者；
8	非烟酒嗜好者；
9	知情同意，并签署知情同意书；
10	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
11	愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。

4、排除标准

1	临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
2	年龄<18周岁或>45周岁；
3	已知或怀疑恶性肿瘤；
4	血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性； ？ 筛选前3个月内有住院史或手术史； ？ 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验； ？
5	筛选前3个月内有住院史或手术史；
6	筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
7	筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史，尿药筛查阳性者；
8	根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9	筛选6个月前，一天吸烟大于10支者或尼古丁尿液检查阳性者；
10	一天喝浓茶或咖啡超过1L者；
11	在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
12	在筛选前1个月有献血史或急性失血史者或试验后1个月内献血；
13	在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
14	对试验药物的任何一种成分有过敏史者。