广东广州染料木素胶囊临床试验补偿2708元

试药状态 已完成
适应症 具有益肾强骨功能,主治骨质疏松症
试验分期 I期
年龄 19岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:10;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:10 ;
补贴 2708元
1、试验目的
研究染料木素胶囊在健康受试者的多次给药药代动力学,为Ⅱ期临床试验用药方案的制定提供科学依据。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄19~40岁,同批受试者年龄相差不超过10岁
2 体重超过45公斤,且受试者的体重指数BMI在19-25范围内
3 经全面体检(包括一般体检,血、尿、便常规、肝、肾功能、甲状腺功能、乙肝两对半、胸透、甲状腺B超、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、血压及心电图等),各项指标均在正常范围的健康者
4 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
5 不吸烟、不嗜酒,并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
6 自愿参加本试验并签署知情同意书


4、排除标准
1 体检及生化、血、尿检查超过正常范围者
2 病史中有药物过敏史或变态反应史,心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
3 儿童及妊娠期、哺乳期、经期妇女
4 最近三个月献血及试验采血者
5 试验前二周内曾应用各种药物者
6 乙肝病毒阳性者,药物滥用者
7 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广州中医药大学第二附属医院 曾星 中国 广东 广州
1 广东省中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2006-11-06