山东菏泽吉非替尼片招聘试药员补贴24444元

试药状态 已完成
适应症 治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:72;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:74 ;
补贴 24444元
1、试验目的
以江苏天士力帝益药业有限公司提供的吉非替尼片,250 mg为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片(商品名:易瑞沙,参比制剂)250mg在健康男性受试者中进行人体生物利用度与生物等效性试验。并同时观察受试制剂吉非替尼片和参比制剂吉非替尼片(商品名:易瑞沙)在健康男性受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2 能够按照试验方案要求完成研究;
3 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录;
4 18~40岁的健康男性受试者,含边界值;
5 体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在18~26kg/m2范围内(包括临界值),体重≥50kg;
6 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;
7 临床实验室检查和体格检查正常或异常无临床意义。


4、排除标准
1 试验前3个月内每日吸烟量>5支者;
2 过敏体质,有明确的药物或食物过敏史,尤其对吉非替尼或本品中任何成分过敏者;
3 试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位(1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒),或酒精测试阳性者;
4 试验前1年内有药物毒品(如大麻、可卡因、吗啡等)滥用史者和/或试验前3个月内使用过毒品者;
5 试验前1年内有药物(如苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类药物等)滥用史者;
6 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(> 450 mL);
7 既往患有胃肠道及肝、肾疾病史;
8 试验前3个月内患过重大疾病或接受过重大手术;
9 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物;
10 在试验前2周内服用过任何药物(包括处方药和非处方药及中草药制剂)者,由研究者或研究医生判定是否入组;
11 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
12 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验;
13 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);
14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上)者;
15 试验前吃过柚子或含柚子类产品者;
16 研究者认为不应纳入者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广东省中医院I期临床研究室 曾星 中国 广东 广州
2 上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 梁文忠 中国 上海 上海
1 广东省中医院伦理委员会 同意 2017-01-13
2 广东省中医院伦理委员会 同意 2017-03-21