吉林吉林冻干带状疱疹减毒活疫苗受试者误工费5560元

1、试验目的
评价不同剂量的冻干带状疱疹减毒活疫苗在≥40岁人群中接种的安全性和耐受性；评价不同剂量的冻干带状疱疹减毒活疫苗在≥40岁人群中接种的初步免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	入组当天年龄≥40岁，性别不限；
2	可提供法定身份证明；
3	能够理解研究程序，同意遵从方案访视要求并签署书面知情同意书；
4	女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄女性同意在接种试验疫苗后6个月内采取有效的避孕措施、无生育计划；
5	腋下体温≤37.0℃。

4、排除标准

1	既往有带状疱疹病史者；
2	既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
3	对研究疫苗中任一成分过敏者（包括人血白蛋白、水解胶原蛋白、乳糖、海藻糖、谷氨酸钠、精氨酸、组氨酸、尿素）或抗生素过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
4	在接种试验疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用;
5	目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用;
6	在接种试验疫苗前1个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
7	在接种试验疫苗前14天内接种灭活疫苗或在接种试验疫苗前30天内接种活疫苗，或接种试验疫苗后30天内计划接种灭活疫苗或活疫苗；
8	在接种试验疫苗前6个月内长期（定义：总天数超过15天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物： ※ 注：对于糖皮质激素，如果强的松的用量为< 20 mg/天或使用其他等量药物则可参与本研究；使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）可参与本研究；
9	目前正在接受用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗者；
10	患有或接受过导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤等；
11	在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温>37.0°C）； ※ 注：患有上述疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解；
12	有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
13	已知或怀疑同时患有：严重呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染或慢性病活动期；
14	患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、经药物不能控制的高血压（收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg））、严重肝、肾疾病、有并发症的糖尿病；
15	患各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病者；
16	免前实验室检查（肝肾功能、血常规、尿常规）结果异常经研究者判断为有临床意义者（仅适用于第一阶段）；
17	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如正在服用抗病毒药物等）。