云南曲靖马来酸氟伏沙明片受试者工资25283元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 本品用于治疗抑郁症和强迫症。
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 25283元
1、试验目的
主要研究目的:研究空腹和餐后单次给药条件下,辰欣药业股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片(规格:50mg)和Mylan Laboratories SAS生产的马来酸氟伏沙明片(兰释,规格:50mg)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评价健康成年受试者单次口服受试制剂马来酸氟伏沙明片(规格:50mg)和参比制剂马来酸氟伏沙明片(兰释,规格:50mg)的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
2 年龄:18~45周岁(含18和45周岁)的健康受试者,男女均有;
3 体重:女性受试者体重≥45.0kg,男性受试者体重≥50.0kg,体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);
4 筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查及心电图等检查,经临床医生判断均无异常或异常无临床意义;
5 受试者及其配偶或伴侣,自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划,男性无捐精、女性无捐卵计划,且在此期间自愿采取非药物避孕措施;
6 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。


4、排除标准
1 首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并服药者,或参加过医疗器械试验者;或正在参加其他临床试验者;
2 筛选前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
3 筛选前3个月内有献血超过400mL者,或筛选前3个月内捐赠血浆者,或因其他原因失血超过200mL;
4 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物过敏者),或已知对研究药物或类似物过敏者;
5 过去五年内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品),或筛选前3个月内使用过毒品者;或药物滥用筛查阳性者;
6 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者,或试验期间不能戒烟者;
7 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位约10mL酒精,约啤酒(按3.5%计)285mL,或烈酒(按40%计)25mL,或葡萄酒(按10%计)100mL),或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品,或酒精呼气测试阳性者;
8 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类(咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因)食物或饮料者,包括咖啡、茶、巧克力等,或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料;
9 筛选前3个月内每日饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料;
10 首次服用研究药物前1周内有剧烈运动,或试验期间不能停止剧烈运动者;
11 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统(胃肠道、肝脏)、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统(肾脏)、内分泌系统和精神系统(如帕金森、癫痫等)等疾病,或患有出血性疾病(如胃肠溃疡、出血性卒中等)的受试者;
12 有胃肠道疾病病史(例如:慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等),或目前有未好转的胃肠道症状(例如:腹泻、呕吐、恶心等),或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者;
13 既往有癫痫史、闭角型青光眼的患者;有肌病或肌溶解症病史者;
14 有精神分裂症及抑郁症病史,有自杀企图和意念的受试者;
15 女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为;或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期,或妊娠检查阳性者;
16 首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素、营养补充剂者;
17 筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物,服用过对CYP2D6有抑制作用的药物者;服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼(闷可乐)、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰等单氨氧化酶抑制剂,服用过阿米替林、多虑平、氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药;服用华法林等使凝血时间延长的药物;接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者;
18 筛选前3个月内使用过可能与氟伏沙明有相互作用的药物,包括治疗比率窄的药物(如华法林或茶碱、某些苯二氮卓类、苯妥英、他克林、美沙酮、美西律、卡马西平和环孢霉素,匹莫齐特等)、中枢神经系统活性药物(如抗精神病药物、阿普唑仑、地西泮、卡马西平、氯氮平、硫利达嗪、曲坦类、替扎尼定等)者;
19 首次服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者;
20 药物片剂吞咽困难者;
21 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
22 不耐受皮肤穿刺,晕血晕针或采血血管条件差者;
23 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者;
24 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 苏州大学附属第二医院 潘杰 中国 江苏省 苏州市
1 苏州大学附属第二医院伦理委员会 同意 2023-10-24