江苏镇江注射用维迪西妥单抗临床试验招募补偿金18663元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 HER2 表达的可切除局部进展期胃癌/ 胃食管结合部腺癌
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:90;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 18663元
1、试验目的
主要研究目的:评价围手术期维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合XELOX(卡培他滨、奥沙利铂)对比XELOX 治疗HER2 表达(免疫组化 1+、2+、3+)的可切除局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌的有效性; 次要研究目的:评价围手术期维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合XELOX(卡培他滨、奥沙利铂)对比XELOX治疗HER2表达(免疫组化1+、2+、3+)的可切除局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌的安全性;评价HER2表达和扩增与pCR(病理完全缓解)的相关性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 自愿同意参与研究并签署知情同意书;
2 男性或女性,年龄≥18 岁;
3 经组织病理学确诊的胃癌/胃食管结合部腺癌患者;
4 临床分期 cT3-4aN+,无远处转移(M0);
5 经研究者评估受试者基线影像检查及病史资料,预期可进行胃癌根治性手术,预期可达 R0 切除;受试者既往未接受过任何针对胃癌/胃食管结合部腺癌的抗肿瘤治疗;
6 HER2 表达:IHC 1+、2+、3+。
7 ECOG 体力状况评分 0 或 1 分;
8 心功能:左室射血分数≥50%;
9 在研究给药前 7 天内应满足以下标准: 骨髓功能: 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥9g/dL; 肝功能:血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限;丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN; 肾功能: 血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min; 凝血功能: 凝血酶原时间≤1.5×ULN;凝血酶时间≤ 1.5×ULN;活化部分凝血活酶时间≤ 1.5×ULN。
10 女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者,或同意在首次给药前 7 天直至研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套),且不进行哺乳。在研究入组前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性。男性受试者应同意在首次给药前 7 天直至研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施(如避孕套、禁欲等);
11 能够理解试验要求,愿意且能够遵从试验和随访程序安排。


4、排除标准
1 研究给药开始前接受过任何针对胃癌/胃食管结合部腺癌抗肿瘤治疗,包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗以及其他抗肿瘤药物治疗(包括筛选前 2 周内接受过说明书中明确抗肿瘤成分中药治疗)等;
2 研究者考虑围手术期治疗需要针对靶病灶进行放疗的患者;
3 研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复;
4 在筛选前2周内出现活动性消化道出血或出血风险高的患者;
5 在筛选前 6 个月胃肠道穿孔/瘘管;
6 无法保证药物吸收的上消化道梗阻,或功能异常或吸收不良综合征的患者,可影响卡培他滨的吸收;
7 周围多发性神经病≥ NCI Ⅱ级;
8 血清病毒学检查:HBsAg 检测阳性,同时 HBV DNA 拷贝数阳性;HCVAb 检测阳性,同时 HCV RNA 的PCR 检测结果阳性;HIVAb 检测阳性。
9 筛选前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗(新型冠状病毒疫苗除外);
10 美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为3 级及以上的心力衰竭;
11 在筛选前 28 天内发生心脏性胸痛,定义为限制日常活动的中度疼痛。研究给药前半年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件,如深静脉血栓(无症状且无需治疗的肌间静脉血栓除外)、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞(无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外)等。
12 存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染(抗感染治疗结束2周后可开始试验用药),如活动性肺结核;
13 存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病,包括糖尿病、高血压、肝硬化等;
14 需要治疗,具有潜在影响手术的肺病史:包括但不限于间质性肺病、非感染性肺炎、肺纤维化和急性肺病等;
15 筛选前 2 年内存在需要系统治疗(如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病,允许相关的替代治疗(如甲状腺素、胰岛素,或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗),及难治性自身免疫性疾病史的患者。在筛选前 14 天内系统性使用类固醇(剂量> 10 mg / d 泼尼松或等效剂量其他糖皮质激素)或其他全身免疫抑制疗法;
16 筛选前 5 年内患有其他恶性肿瘤,但经治疗后已痊愈的恶性肿瘤除外(包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌);
17 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植;
18 对本研究中的任何药物过敏;
19 已知二嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏;
20 在筛选前 28 天内接受免疫(包括但不限于白细胞介素、干扰素、胸腺激素)治疗,或接受其他试验用药;
21 妊娠或哺乳期妇女;
22 患有任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使患者处于高风险的情况;
23 估计患者参加本临床研究的依从性不足。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 北京肿瘤医院 李子禹 中国 北京市 北京市
2 云南省肿瘤医院 李文亮 中国 云南省 昆明市
3 河南省肿瘤医院 庄競 中国 河南省 郑州市
4 四川省肿瘤医院 赵平 中国 四川省 成都市
5 福建省肿瘤医院 陈路川 中国 福建省 福州市
6 南方医科大学南方医院 李国新 中国 广东省 广州市
7 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
8 厦门大学附属第一医院 尤俊 中国 福建省 厦门市
9 甘肃省武威肿瘤医院 聂蓬 中国 甘肃省 武威市
10 广东省人民医院 李勇 中国 广东省 广州市
11 山东省肿瘤医院 李长征 中国 山东省 济南市
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-10-23