四川广元LL-50 注射液临床试验招聘补偿9867元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 外科手术麻醉和急性疼痛控制
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:178;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 9867元
1、试验目的
主要研究目的:评价LL-50注射液在健康受试者行皮下浸润和神经阻滞的安全性、耐受性及确定II期推荐剂量(RP2D)。 次要研究目的:评价LL-50注射液在健康受试者行皮下浸润和神经阻滞的药代动力学特征。 探索性研究目的:评价LL-50注射液在健康受试者中用于皮下浸润和神经阻滞的有效性。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 18≤年龄≤55,具有完全民事行为能力的中国健康男性和女性;
2 男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg;19≤BMI≤26 [体重指数(Body Mass Index, BMI)=体重kg/(身高m)2];
3 生命体征正常者:收缩压≥90且<140mmHg,舒张压≥60且<90mmHg;心率≥50且≤100次/分;吸空气时血氧饱和度(SpO2)≥95%;呼吸频率≥8且≤25次/分;体温≤37.3℃且≥36℃;
4 实验室检查[血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠(育龄期女性)]、十二导联心电图、正侧位胸片等检查正常或虽异常但无临床意义;
5 能够充分理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并签署知情同意书(Informed Consent Form, ICF)。


4、排除标准
1 有严重麻醉药品过敏史,过敏体质者,或已知对本品任一成分及其辅料有过敏史者;
2 有重要脏器原发性疾病,如心脏、肝脏、肾脏或血液代谢等病史,有头部创伤、疾病或手术史,有精神神经疾病病史,有癫痫病史,既往有临床意义的麻醉意外史,有恶性高热等遗传疾病家族史,有外周神经疾病史,有神经病理性疼痛病史,有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史,有卟啉症者;
3 筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术;或筛选前 2 周内出现具有临床显著意义(经研究者判断)的急性疾病,如胃肠道疾病、感染(呼吸系统或中枢神经系统感染等);
4 有药物滥用史或者药物滥用筛查阳性者;
5 拟给药部位皮肤有破损、瘢痕、感染、颜色异常或色素沉着;拟给药部位(或神经的支配区域)有感觉和运动异常;
6 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支的吸烟者;
7 酒精呼气检查阳性或近 3 个月内酗酒(每周喝酒超过 14 单位酒精:1 单位=啤酒约 285mL,或烈酒约 25mL,或葡萄酒约 100mL)者;
8 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验,或近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者;
9 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者(一天8杯以上,1杯=250mL),或研究首次给药前48h内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等);
10 筛选前 2 周内或少于 5 个半衰期(以较长者为准)内服用处方药或非处方药(维生素、膳食补充剂、中药制剂等);
11 不能保证在给药前 2 天至给药后 2 天避免剧烈的体育活动者;
12 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCV 抗体)、梅毒螺旋体抗体或 HIV 抗体任一指标筛查呈阳性者;
13 预期试验期间可能有手术或者住院倾向者;
14 筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200mL(女性生理期失血除外)者;
15 妊娠或哺乳期妇女;男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划,捐献精子计划或有捐献卵子计划者,试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环等)者;
16 其他经临床医生判定不适宜参加本试验者(包括但不限于体格检查异常、疼痛敏感程度异 常、依从性差等)。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 四川大学华西医院 张文胜 中国 四川省 成都市
2 四川大学华西医院 苗佳 中国 四川省 成都市
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2023-07-05
2 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2023-10-25