河北唐山银杏内酯滴丸临床试验误工费20683元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 缺血性卒中恢复期
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:240;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 20683元
1、试验目的
1. 初步评价银杏内酯滴丸治疗缺血性脑卒中恢复期的有效性和安全性。 2. 探索银杏内酯滴丸治疗缺血性脑卒中恢复期的临床剂量与临床效应关系,为下一步临床试验提供依据。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 具有明确影像学诊断证据确诊为缺血性脑卒中者;
2 符合中医中风中经络诊断,辨证为痰瘀阻络证;
3 年龄在18~75 周岁(包括18 和75 周岁)者;
4 神经功能缺损程度评分(NIHSS)评分6~20 分(包括两端);
5 病程在发病14~30 天(包含14 和30 天),中风恢复期患者;
6 患者或法定代理人知情同意,并签署知情同意书。


4、排除标准
1 患有脑梗死伴有意识障碍(NIHSS评分Ia项≥2分)、短暂性脑缺血发作(Transient ischemic attack,TIA)或脑梗死后脑出血的患者;
2 本次发病前mRS评分≥2分者;
3 本次发病后已行血管再通(如静脉溶栓、血管内介入治疗等)治疗者;
4 肝、肾功能损害者(丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)>2.0×正常值上限(ULN),血清肌酐>1.5×ULN);
5 本次发病前已患精神疾病、认知障碍或痴呆者;
6 患有其他威胁生命的严重疾病,预期生存时间小于6个月者;
7 经系统治疗血糖或血压控制不佳( 糖化血红蛋白≥8.5mmol/L;收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg者);
8 合并有其他影响肢体活动功能评价者,发病前合并有跛行、 类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者;或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者;
9 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者;
10 对银杏类药物或食物过敏者;
11 吞咽困难,影响药物服用者;
12 知情同意取得日之前的30天内参加其他干预性临床研究;
13 根据研究者判断不宜参与此临床试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 北京中医药大学东直门医院 高颖 中国 北京市 北京市
2 湖南中医药大学第二附属医院 刘叶辉 中国 湖南省 长沙市
3 长沙市第三医院 毛新发 中国 湖南省 长沙市
4 长沙市第四医院 余辉云 中国 湖南省 长沙市
5 辽宁中医药大学附属医院 刘峻 中国 辽宁省 沈阳市
6 沈阳医学院附属中心医院 李润辉 中国 辽宁省 沈阳市
7 连云港市中医院 马先军 中国 江苏省 连云港市
8 苏州市中医医院 钱惠峰 中国 江苏省 苏州市
9 苏州科技城医院 蔡增林 中国 江苏省 苏州市
10 嘉兴市第二医院 王琰萍 中国 浙江省 嘉兴市
11 河北省沧州中西医结合医院 赵见文 中国 河北省 沧州市
12 邢台医学高等专科学校第二附属医院 郜风清 中国 河北省 邢台市
13 潍坊市中医院 郝风玲 中国 河北省 廊坊市
14 烟台毓璜顶医院 梁志刚 中国 山东省 烟台市
15 淄博市中医医院 朱文浩 中国 山东省 淄博市
16 山东省立第三医院 赵修敏 中国 山东省 济南市
17 西安市第三医院 常明则 中国 陕西省 西安市
18 西安大兴医院 苗建亭 中国 陕西省 西安市
19 内蒙古自治区中医医院 刘春甫 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
20 开封市中医院 孙成铭 中国 河南省 开封市
1 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 同意 2023-07-24