西藏自治区 昌都地区Milvexian 片受试者招募误工费5335元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 成人急性冠脉综合征(ACS): 预防发生ACS的成人患者发生血栓形成事件
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:960;国际:16000;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:89;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;
补贴 5335元
1、试验目的
1. 证明在标准治疗的基础上加用Milvexian 在降低MACE(“CV 死亡、MI 和缺血性卒中”复合终点)风险方面优于安慰剂 2. 证明在标准治疗的基础上加用Milvexian 在降低MAVE(“CV 死亡、MI、缺血性卒中、MALE 和症状性VTE”复合终点)风险方面优于安慰剂 3. 确定Milvexian 与安慰剂相比是否可降低ACM、MI 和缺血性卒中复合终点的风险 4. 确定Milvexian 与安慰剂相比是否可降低CV死亡的风险 5. 确定Milvexian 与安慰剂相比是否可降低ACM风险

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 ≥18 岁
2 受试者必须在随机化前7天内发生符合以下全部3项标准的指示事件:a)临床综合征符合自发性心肌缺血特征;b) 诊断为ACS(即,STEMI、非STEMI 或UA);c) 经当地实验室测定,心脏生物标记物(例如,肌钙蛋白I、肌钙蛋白T、CK-MB)升高至超过正常上限
3 受试者必须至少具有以下风险因素中的2 种: a) 年龄为65 岁或以上;b) 患有糖尿病;c) 有既往MI 病史(指示ACS 事件除外);d) 患有多血管CAD(注:可能是多血管CAD 病史或指示ACS 事件发生在不同冠状动脉的单血管CAD 病史[也代表多血管CAD]);e) 在指示ACS 事件前有CABG 手术史;f) 有PAD 或脑血管疾病病史(例如,颈动脉粥样硬化、颅内动脉狭窄。请注意,有TIA 或卒中病史的受试者被排除入组。);g) 接受了保守治疗(即,指示ACS 事件后未进行PCI 或CABG);h) 具有下列一项或多项高风险血管造影特征:a. 总支架长度>30 mm;b. 靶病灶血栓形成;c. 分叉病灶,使用了多个支架治疗;d. 钙化靶病灶,使用了经皮腔内斑块旋切术治疗;e. 针对指示ACS(或前壁STEMI 的临床诊断)接受了左主干或左前降支近端阻塞治疗
4 在筛选时,所有具有生育能力的女性受试者的高灵敏度血清β-hCG 或尿液检查均必须为阴性
5 女性受试者在研究药物末次给药后4天(5个半衰期)内不得怀孕、哺乳或计划怀孕
6 女性受试者必须符合下述条件:a. 无生育能力;b. 有生育能力的女性受试者采取高效的避孕方法
7 使用激素类避孕药的女性受试者应额外采用一种非激素类避孕方法
8 受试者(或其法定授权代表)必须签署ICF
9 受试者愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制


4、排除标准
1 出现耗氧量增加或供氧量减少引起的缺血性MI(2 型MI)或围手术期MI(作为指示ACS 事件)
2 进行任何PCI 前针对指示ACS 事件进行的血管造影显示极轻度或无阻塞性CAD
3 在随机化后接受计划的CABG 或分期PCI
4 存在任何需要接受长期抗凝治疗的状况(根据研究者和/或当地指南判断)
5 存在出血风险显著增加的状况(例如,前3 个月内发生有临床意义的出血、已知的出血性体质等)
6 需要永久接受透析或筛选时eGFR<15 mL/min/1.73 m2
7 当前患有活动性肝病,包括接受肝炎抗病毒治疗的受试者
8 患有活动性癌症且正在接受化疗或放疗,或者免疫疗法治疗
9 在指示事件期间接受了CABG
10 有缺血性卒中或TIA 病史
11 随机化时Killip 分级为3级或4级
12 有任何重大药物过敏史(如速发过敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、DRESS)
13 已知对Milvexian 或其辅料过敏、发生超敏反应或不耐受
14 已知aPTT 延长>1.5x ULN 或已知FXI 缺乏
15 计划使用章节6.8“合并治疗”中所述的任何禁用治疗,包括异烟肼(INH)
16 在计划的研究药物首次给药前4 周内接受过试验用研究药物或使用过侵入性试验用医疗器械,或目前已入组一项临床研究
17 随机化前,以下任何一项实验室检查结果(基于当地实验室检查)符合下文规定的标准,并经重复确认: -血小板计数<75,000/μL -ALT>3x ULN -总胆红素≥1.5x ULN(除非已确定其他致病病因[例如Gilbert's 综合征]) -血红蛋白<8.0 g/dL
18 受试者为研究者或研究中心的雇员,以及为研究者或雇员的家属
19 存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益或者预期寿命<12 个月
20 筛选时,不考虑遵守研究联系人计划表或者在研究结束前不允许与其或指定家庭成员或医务人员联系以确定其任何终点事件和/或生命体征状态的任何受试者。
21 精神状况不佳或认知受损/痴呆,致使受试者无法理解研究的性质、潜在风险和获益
22 入狱的受试者(包括囚犯)或因治疗精神疾病而被强制住院治疗的受试者
23 已知当前存在物质滥用情况
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 复旦大学附属中山医院 葛均波;吴鸿谊 中国 上海市 上海市
2 天津市胸科医院 李春洁 中国 天津市 天津市
3 北京大学第一医院 李建平 中国 北京市 北京市
4 福建医科大学附属第一医院 林金秀 中国 福建省 福州市
5 吉林大学第一医院 周珊珊 中国 吉林省 长春市
6 中国人民解放军总医院 陈韵岱 中国 北京市 北京市
7 中山大学附属第一医院 董吁钢 中国 广东省 广州市
8 山西省心血管病医院 王敬萍 中国 山西省 太原市
9 南昌大学第二附属医院 杨人强 中国 江西省 南昌市
10 天津市人民医院 姚朱华 中国 天津市 天津市
11 航天中心医院 丁春华 中国 北京市 北京市
12 重庆医科大学附属第一医院 罗素新 中国 重庆市 重庆市
13 东南大学附属中大医院 马根山 中国 江苏省 南京市
14 宁波市第一医院 崔翰斌 中国 浙江省 宁波市
15 苏州大学附属第二医院 焦阳 中国 江苏省 苏州市
16 江苏省人民医院 李春坚 中国 江苏省 南京市
17 天津医科大学第二医院 李广平 中国 天津市 天津市
18 山东大学第二医院 鹿庆华 中国 山东省 济南市
19 北京安贞医院 胡荣 中国 北京市 北京市
20 天津医科大学总医院 杨清 中国 天津市 天津市
21 兰州大学第二医院 张小卫 中国 甘肃省 兰州市
22 湖北省第三人民医院 (湖北省中山医院) 宗文霞 中国 湖北省 武汉市
23 南京大学医学院附属鼓楼医院 徐标 中国 江苏省 南京市
24 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 傅国胜 中国 浙江省 杭州市
25 四川大学华西医院 贺勇 中国 四川省 成都市
26 杭州市第一人民医院(浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院) 许轶洲 中国 浙江省 杭州市
27 徐州医科大学附属医院 沈玲红 中国 江苏省 徐州市
28 上海市胸科医院 赵然尊 中国 上海市 上海市
29 遵义医科大学附属医院 陈晓曙 中国 贵州省 遵义市
30 首都医科大学附属北京友谊医院 沈爱东 中国 北京市 北京市
31 浙江大学医学院附属第二医院 王建安 中国 浙江省 杭州市
32 包头市中心医院 赵瑞平 中国 内蒙古自治区 包头市
33 苏州大学附属第一医院 蒋廷波 中国 江苏省 苏州市
34 济宁市第一人民医院 任长杰 中国 山东省 济宁市
35 广东医科大学附属医院 回皓升 中国 广东省 湛江市
36 首都医科大学附属北京世纪坛医院 彭建军 中国 北京市 北京市
37 浙江省人民医院 王利宏 中国 浙江省 杭州市
38 宁夏医科大学总医院 魏宁 中国 宁夏回族自治区 银川市
39 山东大学齐鲁医院 魏述建 中国 山东省 济南市
40 中国医学科学院阜外医院深圳医院 郑昕 中国 广东省 深圳市
41 中山市人民医院 冯力 中国 广东省 中山市
42 延边大学附属医院 李香 中国 吉林省 延边朝鲜族自治州
43 河北医科大学第二医院 鲁静朝 中国 河北省 石家庄市
44 安徽省立医院 马礼坤 中国 安徽省 合肥市
45 四川省人民医院 陶剑虹 中国 四川省 成都市
46 贵州省人民医院 吴强 中国 贵州省 贵阳市
47 西安交通大学第一附属医院 袁祖贻 中国 陕西省 西安市
48 宜昌市中心人民医院 丁家望 中国 湖北省 宜昌市
49 北京大学第三医院 唐熠达 中国 北京市 北京市
50 常州市第二人民医院 纪元 中国 江苏省 常州市
51 新疆维吾尔自治区人民医院 彭辉 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
52 郑州大学第一附属医院 邱春光 中国 河南省 郑州市
53 上海交通大学医学院附属第九人民医院 王长谦 中国 上海市 上海市
54 东莞市人民医院 郭素峡 中国 广东省 东莞市
55 贵州医科大学附属医院 李伟 中国 贵州省 贵阳市
56 延安大学咸阳医院有限公司 李阳 中国 陕西省 咸阳市
57 无锡市人民医院 王强 中国 江苏省 无锡市
58 惠州市中心人民医院 谢雄伟 中国 广东省 惠州市
59 汕头大学医学院第一附属医院 王斌 中国 广东省 汕头市
60 新乡医学院第三附属医院 殷国田 中国 河南省 新乡市
61 南阳医学高等专科学校第一附属医院 于淑君 中国 河南省 南阳市
62 临汾市中心医院 范甲卯 中国 山西省 临汾市
63 武汉市中心医院 陈曼华 中国 湖北省 武汉市
64 Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital Chen Ching-Pei 中国台湾 NA 彰化市
65 China Medical University Hospital Chen Ke-Wei 中国台湾 NA 台中市
66 Taipei Veterans General Hospital Chiang Chern-En 中国台湾 NA 台北市
67 Chang Gung Memorial Hospital,Linkou Hsieh I-Chang 中国台湾 NA 桃园市
68 Cheng Hsin General Hospital Huang Chien-Lung 中国台湾 NA 台北市
69 Cathay General Hospital Huang Chi-Hung 中国台湾 NA 台北市
70 Taipei Medical University Hospital Huang Chun-Yao 中国台湾 NA 台北市
71 E-DA Hospital Lee Thung-Lip 中国台湾 NA 高雄市
72 Chi Mei Medical Center Liao Chia-Te 中国台湾 NA 台南市
73 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Lin Tsung-Hsien 中国台湾 NA 高雄市
74 Tri-Service General Hospital Lin Wei-Hsiang 中国台湾 NA 台北市
75 Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University Lin Yung-Kuo 中国台湾 NA 台北市
76 National Yang-Ming University Hospital Tsao Hsuan-Ming 中国台湾 NA 宜兰县
77 National Taiwan University Hospital Wang Tzung-Dau 中国台湾 NA 台北市
78 Far Eastern Memorial Hospital Wu Yen-Wen 中国台湾 NA 新北市
79 MacKay Memorial Hospital_Tamsui Branch Yeh Hung-I 中国台湾 NA 新北市
80 Royal Brisbane and Women's Hospital Christopher Hammett 澳大利亚 Queensland Herston
81 Ballarat Base Hospital Romulo Ernesto Oqueli Flores 澳大利亚 Victoria Ballarat
82 Santa Casa de Misericórdia de Pelotas Jose Antonio Abrantes 巴西 Rio Grande do Sul Pelotas
83 Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul Oscar Pereira Dutra 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
84 Sociedade Hospitalar Angelina Caron Dalton Bertolim Précoma 巴西 Paraná Campina Grande do Sul
85 Loema - Instituto de Pesquisa Clínica Maria Helena Vidotti 巴西 Sao Paulo Campinas
86 IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas Jose Francisco Kerr Saraiva 巴西 Sao Paulo Campinas
87 Hospital Moinhos de Vento Eduardo Dytz Almeida 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
88 Incor - Instituto do Coracao - HCFMUSP Cesar Pereira 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
89 Hospital Alemao Oswaldo Cruz Rafael Amorim Belo Nunes 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
90 Office of Dr. Anthony Glanz Anthony Glanz 加拿大 Ontario Windsor
91 Fukuoka Tokushukai Hospital Takashi Kudo 日本 Fukuoka-Ken Kasuga-shi
92 Ome Municipal General Hospital Ken Kurihara 日本 Tokyo-To Ome-shi
93 Public Central Hospital of Matto Ishikawa Hiroyuki Oda 日本 Ishikawa-Ken Hakusan-shi
94 Kasugai Municipal Hospital Mitsutoshi Oguri 日本 Aichi-Ken Kasugai-shi
95 NHO Takasaki General Medical Center Nobuaki Fukuda 日本 Gunma-Ken Takasaki-shi
96 JOHAS Okayama Rosai Hospital Mitsuru Munemasa 日本 Okayama-Ken Okayama-shi
97 Osaka City General Hospital Takahiko Naruko 日本 Osaka-Fu Osaka-shi
98 Tsukuba Medical Center Hospital Hidetaka Nishina 日本 Ibaraki-Ken Tsukuba-shi
99 Gifu Prefectural General Medical Center Toshiyuki Noda 日本 Gifu-Ken Gifu-shi
100 Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital Takeshi Serikawa 日本 Fukuoka-Ken Fukuoka-shi
101 NHO Osaka National Hospital Yasunori Ueda 日本 Osaka-Fu Osaka-shi
102 NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center Hiroshi Sugino 日本 Hiroshima-Ken Kure-shi
103 Tsuchiura Kyodo General Hospital Tsunekazu Kakuta 日本 Ibaraki-Ken Tsuchiura-shi
104 Sarawak General Hospital Heart Centre Alan Yean Yip Fong 马来西亚 Sarawak Kota Samarahan
105 Hospital Queen Elizabeth II Houngbang Liew 马来西亚 Sabah Kota Kinabalu
106 Hospital Miri Tem Lom Fam 马来西亚 Sarawak Miri
107 Auckland City Hospital Jocelyne Benatar 新西兰 NA Auckland
108 University of Otago, Christchurch Philip Adamson 新西兰 NA Christchurch
109 North Shore Hospital Bernard Wong 新西兰 NA Auckland
110 Osmangazi Uni Medical Faculty Yuksel Cavusoglu 土耳其 NA Eskisehir
111 PharmaTex Research, LLC David Brabham 美国 Texas Amarillo
112 Kettering Medical Center Franklin Handel 美国 Ohio Kettering
113 AnMed Health Brent Mclaurin 美国 South Carolina Anderson
114 Mercy Gilbert Medical Center Nabil Dib 美国 Arizona Gilbert
115 Reid Hospital John Mcginty 美国 Indiana Richmond
116 South Denver Cardiology Associates, PC Joseph Burchenal 美国 Colorado Littleton
117 Advanced Cardiovascular, LLC Brian Foley 美国 Alabama Alexander City
118 Virginia Heart Tariq Haddad 美国 Virginia Leesburg
119 Cambridge Medical Trials Naseem Jaffrani 美国 Louisiana Alexandria
120 Bryan Heart Clyde Meckel 美国 Nebraska Lincoln
121 Spectrum Clinical Research Matthew Voss 美国 Maryland Baltimore
122 Sanford Cardiology Mahmoud Atieh 美国 North Carolina Sanford
123 Cardiology Partners-Palm Beach Jean Foucauld 美国 Florida WELLINGTON
124 San Diego Cardiac Center Arvin Narula 美国 California San Diego
125 University of Florida at Shands Jacksonville Fabiana Rollini 美国 Florida Jacksonville
126 Mission Cardiovascular Research Institute Ashit Jain 美国 California Fremont
127 East Texas Cardiology PA Anwar Ahmad 美国 Texas Houston
128 UNC School of Medicine Matthew Cavender 美国 North Carolina Chapel Hill
129 Northeast Georgia Medical Center Nima Ghasemzadeh 美国 Georgia Gainesville
130 Monument Health Clinical Research Drew Purdy 美国 South Dakota Rapid City
131 Methodist Medical Center of Illinois Alexander Adler 美国 Illinois Peoria
132 Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education Mahfouz El-shahawy 美国 Florida Sarasota
133 Ascension Texas Cardiovascular Vamsi Krishna 美国 Texas Kyle
134 Valley Clinical Trials, Inc Masoud Azizad 美国 California Northridge
135 Radin Cardiovascular Medical Group Michael Radin 美国 California Newport Beach
136 Valleywise Health Medical Center Mehrdad Saririan 美国 Arizona Phoenix
137 Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation Troy Weirick 美国 Indiana Elkhart
138 Ascension St. Vincents Birmingham Hassan Alkhawam 美国 Alabama Birmingham
139 Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc. Rajesh Nambiar 美国 Texas Amarillo
140 Integrative Research Associates David Steiner 美国 Florida Fort Lauderdale
141 Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd. Abdalla Hassan 美国 Illinois Springfield
142 The Cardiovascular Center Mohamed Khan 美国 California Redding
143 Penn Presbyterian Medical Center William Matthai 美国 Pennsylvania Philadelphia
144 MedResearch Inc Javier Vasallo 美国 Texas El Paso
145 Tread Research Lesley Burgess 南非 Western Cape Cape Town
146 Corbod Research Clive Corbett 南非 Western Cape Cape Town
147 Garda, RA Soraya Cassimjee 南非 Gauteng Johannesburg
1 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2023-06-21