河南新乡甲磺酸溴隐亭片临床试验误工费8924元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 溴隐亭用于两种不同类型的适应症:内分泌系统适应症和神经系统适应症。 A.内分泌学适应症 月经不调及女性不孕症 由泌乳素引起的泌乳素过高或正常情况下:闭经(乳溢或无乳溢),月经过少; 黄体期过短;药物引起的高泌乳素血症(如某些精神治疗药和抗高血压药)。 与泌乳素无关的女性不孕症:多囊卵巢综合征;无排卵周期(与抗雌激素合用,如克罗米酚)。 男性高泌乳素血症 与泌乳素有关的性腺功能低下(少精,性欲减退,阳萎)。 泌乳素瘤 垂体泌乳素微腺瘤或大腺瘤的保守治疗;手术前服用,为减少肿瘤体积以利手术切除;手术
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:登记人暂未填写该信息;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 8924元
1、试验目的
主要目的: 本研究以杭州沐源生物医药科技有限公司持有的甲磺酸溴隐亭片(2.5 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家Bridging Pharma GmbH持有的甲磺酸溴隐亭片(规格:2.5 mg,商品名:Parlodel®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂甲磺酸溴隐亭片和参比制剂甲磺酸溴隐亭片(Parlodel®)在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;
2 年龄18~65周岁(包含临界值)的健康受试者;
3 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg;
4 自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;
5 受试者同意保证在给药前2周(男性受试者自第一次给药后)至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕,且无捐卵(男性捐精)计划者。


4、排除标准
1 生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义;
2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期有上述系统疾病者,尤其是冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病、瓣膜病等,且研究医生认为不适合参加临床试验;
3 对两种或以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等;或已知对本品活性成分及其辅料、溴麦角环肽、其他麦角碱、甲氧氯普胺或对扑热息痛、苯海拉明、地西泮或任何吩噻嗪类相关化合物有过敏史;
4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史或滥用药物筛查呈阳性;
5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外);
6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支;
7 不能耐受静脉穿刺采血;
8 有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒超过14单位酒精,1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(超过200 mL);
10 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL);
11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物;
12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病;
13 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性;
15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食;
16 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境药物(如质子泵抑制剂—泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;H2拮抗剂—雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂—碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂—硫糖铝等)或CYP3A4 抑制剂和诱导剂(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等)者;
17 筛选前28天内接受过任何具有单胺氧化酶抑制剂(MAOI)活性的物质者,如苯乙肼、异烟肼等;筛选前28天内使用过能致锥体外系反应的药物者;
18 患罕见的遗传性半乳糖不耐受、严重乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者;
19 体格检查异常且具有临床意义;
20 受试者主动退出;
21 受试者入组已满;
22 其他原因研究者认为不适合参加。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 厦门市第五医院 郑超 中国 福建省 厦门市
1 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 同意 2023-10-19