黑龙江 绥化VC005片试药员招聘补贴4078元

1、试验目的
主要目的： 1.评价健康成年受试者单次口服VC005片后的耐受性和安全性； 2.评价VC005片的药动学（PK）特征； 3.评价VC005片的药物代谢转化； 4.评价食物对VC005片的药代动力学的影响。 次要目的： 1.初步评价VC005片的药效学（PD）特征和PK/PD的相关性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康男性或女性受试者，年龄18~45周岁（包括临界值）；
2	体重指数（BMI）18～28kg/m2之间（包括临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg；
3	试验期间及完成试验后3个月（时间要超过精子产生需要的时间）内无生育计划，且愿采用有效避孕措施（非激素性避孕措施）且无捐精、捐卵计划；
4	自愿参加试验，并签署知情同意书；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
6	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

4、排除标准

1	怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
2	心电图异常有临床意义者；
3	受试者具有非典型性增生的证据或恶性肿瘤病史；
4	患有眼科疾病，包括眼科手术史或激光手术史（近视眼激光手术除外）；
5	给药前3个月有单纯疱疹或带状疱疹病史者；
6	具有任何活动性结核（TB）病或潜伏性 TB 感染史或证据（结核酶联免疫斑点试验（T-SPOT. TB）结果呈阳性），或具既往有皮肤 TB 检测结果呈阳性或 QuantiFERON-TB Gold In-Tube 检测（GIT 分析） 结果呈阳性的病史；
7	已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前4周），或者在基线2周内出现任何急性感染者；
8	筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
9	给药前 2周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者；
10	平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食者（如节食）；不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
11	筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
12	筛选前 14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药；
13	服用研究药物前28天内或研究期间使用任何抑制或诱导肝酶活性的药物者；
14	筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
15	血脂异常有临床意义者、冠心病者；
16	妊娠和哺乳期女性，妊娠检查为阳性的女性；
17	采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
18	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，筛选结束后至入组前及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
19	给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
20	在服用研究药物前24 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（如巧克力）、黄嘌呤的食物或饮料；
21	研究药物首次给药前2周食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
22	临床实验室检查异常有临床意义者；或筛选前其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
23	尿毒品筛查及酒精筛查阳性者；
24	乙肝表面抗原、丙肝抗体/丙肝核心抗原、HIV 抗原/抗体、梅毒抗体检查阳性者；
25	研究者判定不适宜参加试验的其他情况者。