四川资阳重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)临床试验误工费29980元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 用于预防水痘-带状疱疹病毒感染导致的带状疱疹疾病
试验分期 I期
年龄 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:120;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 29980元
1、试验目的
主要目的:评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上人群中接种的安全性 探索性目的:评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上人群中接种的免疫原性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 40周岁及以上受试者;
2 可以获得受试者本人的知情同意;
3 受试者本人能遵守临床试验方案的要求。


4、排除标准
1 既往接种过水痘或带状疱疹疫苗;
2 5年内曾患带状疱疹疾病;
3 14天内有水痘或带状疱疹病例的密切接触史;
4 血常规、血生化和尿常规指标异常且经研究者判定为有临床意义;
5 入组当天腋下体温>37.0℃,或入组前3天内使用过解热镇痛抗过敏药物;
6 女性尿妊娠检测结果阳性(未月经初潮或绝经期(绝经2年以上)女性跳过此项)或处于哺乳期,或有生育能力的受试者从入组至全程接种后6个月内有生育计划或不同意采取有效避孕措施(有效的避孕措施包括:口服避孕药(紧急避孕药除外)、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器(IUD)、做绝育手术、避免性生活、使用安全套(男性)、放置隔膜和宫颈帽等;不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等);
7 有严重过敏疾病史或对疫苗有严重的不良反应史(如荨麻疹、皮肤湿疹,呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛);
8 现患有任何传染病传染期(如上呼吸道感染、急性腹泻等)、慢性病发作期;
9 已知或怀疑患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷或免疫功能抑制(例如HIV感染、系统性红斑狼疮(SLE)等);
10 过去5年内接受过系统化疗,过去6个月内或计划长期使用全身性药物:包括免疫抑制和/或免疫调节剂、任何血液制品、白细胞毒性治疗等(连续超过15天)(如全身性应用糖皮质激素≥15天,剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量;允许局部用药,如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂,局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征);
11 患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍,有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg]、严重肝肾疾病(重症或有并发症状糖尿病等);
12 血小板减少或其他凝血功能异常或凝血障碍病史;
13 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神病史或神经系统病史或家族史;
14 过去3个月内接受过或研究期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者;
15 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验;
16 入组前28天内接种过减毒活疫苗,14天内接种过除减毒活疫苗外的其他任何疫苗;
17 研究者认为有可能影响试验的任何情况。
18 第1剂免后出现与疫苗有关的严重程度在3级及以上的急性过敏反应;
19 第1剂免后出现与疫苗有关的严重不良反应;
20 第2剂接种前新发生的符合入组排除标准的情况(除前文入组排除标准第1条和第2剂接种推迟标准外);
21 研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 河北省疾病预防控制中心 高招 中国 河北省 石家庄市
2 正定县疾病预防控制中心 周海松 中国 河北省 石家庄市
1 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2023-11-08