江苏苏州依托考昔片临床试验补偿金5717元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 本品适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征;治疗急性痛风性关节炎;治疗原发性痛经 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:登记人暂未填写该信息;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 5717元 |
1、试验目的
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计,分别评价空腹和餐后给药条件下永信药品工业(昆山)股份有限公司生产的依托考昔片(规格: 60 mg)与 Merck Sharp & Dohme B.V.持证 Frosst Iberica SA生产的依托考昔片(商品名:安康信 ®,规格 60 mg)在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异,并评价永信药品工业(昆山)股份有限公司生产的依托考昔片(规格: 60 mg)的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计,分别评价空腹和餐后给药条件下永信药品工业(昆山)股份有限公司生产的依托考昔片(规格: 60 mg)与 Merck Sharp & Dohme B.V.持证 Frosst Iberica SA生产的依托考昔片(商品名:安康信 ®,规格 60 mg)在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异,并评价永信药品工业(昆山)股份有限公司生产的依托考昔片(规格: 60 mg)的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄在18周岁及以上(包括18周岁)的中国健康受试者,性别比例适当; |
2 | 男性受试者体重不小于50 kg,女性受试者体重不小于45 kg;体重指数在19~26 kg/m2范围内(包括边界值),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2); |
3 | 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并签署知情同意书; |
4 | 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。 |
4、排除标准
1 | 试验前 3个月内参加过其他任何临床试验者;(问诊 +联网筛查) |
2 | 对本药物任何一种成分过敏,或有服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后发生哮喘、荨麻疹或过敏反应病史或过敏 性体质者;(问诊) |
3 | 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎,活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者;(问诊) |
4 | 有心血管系统、内分泌系统、神 经系统、血液系统、免疫系统(包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者;(问诊) |
5 | 有体位性低血压、晕针或晕血 病史或静脉穿刺采血不耐受者;(问诊) |
6 | 试验前 6个月内接受过外科手术者,或计划在研究期间进行外科手术者;及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;(问诊) |
7 | 试验前 14天内用过任何药物(包括中草药、维生素等)、保健品等者;(问诊) |
8 | 试验前 3个月内使用过储库型注射剂或埋植剂类药物者;(问诊) |
9 | 试验前 30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者;(问诊) |
10 | 试验前 2周内接种过任何疫苗,或计划会在试验期间接种任何疫苗者;(问诊) |
11 | 试验前 3个月内献血者或大量失血( (>200 mL,女性生理期除外)者,接受输血或使用血制品者,或试验期间 /试验结束后 3个月内有献血计划者;(问诊) |
12 | 药物滥用者或试验前 1年内使用过软毒品(如:大麻)或硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;(问诊) |
13 | 嗜烟者或试验前 3个月内每日吸烟量多于 5支者,或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品;(问诊) |
14 | 酗酒者或试验前 6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过 14单位酒精( 1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒);或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品;(问诊) |
15 | 每天饮用过量茶、咖啡 和 /或含咖啡因的饮料( 8杯以上, 1杯 =250 mL)者,或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 /或含咖啡因的饮料者;(问诊) |
16 | 对饮食有特殊要求者,不能遵守统一饮食者 乳糖不耐受者;(问诊) |
17 | 试验前 2周内发生非保护性性行为,或试验期间或试验结束后 3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划,或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;(问诊) |
18 | 妊娠期或哺乳期女性;(问诊) |
19 | 心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者; |
20 | 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研 究者判断具有其它原因不宜参加试验者。(问诊) |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
1 | 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-05 |
2 | 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-21 |