新疆维吾尔自治区 克孜勒苏柯尔克孜自治州富马酸伏诺拉生片NA试药员

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、服用小剂量阿司匹林时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡的复发、服用非甾体抗炎药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡的复发。 在以下方面协助根除幽门螺杆菌,胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内镜治疗后胃、幽门螺杆菌感染性胃炎。
试验分期 其它其他说明:人体生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:60;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 2459元
1、试验目的
1)评价在空腹和餐后给药条件下,受试制剂富马酸伏诺拉生片(湖南华纳大药厂股份有限公司生产)20mg和参比制剂富马酸伏诺拉生片(武田薬品工業株式会社生产)20mg在中国健康受试者中的生物等效性; 2)观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:人体生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 性别:男性和非孕女性健康受试者;
2 年龄:年龄18-50周岁(含18和50周岁);
3 体重:男性体重不低于50kg,女性体重不低于45kg,身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19~27 kg/m2范围内(包括边界值);
4 受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内未发生无保护性措施的性行为,同意签署知情同意书后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(非药物)且无捐精、捐卵计划;
5 受试者必须了解本研究的相关内容和规定,自愿参加并签署知情同意书,获得知情同意过程符合GCP要求;
6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。


4、排除标准
1 有过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者,或对富马酸伏诺拉生及其辅料过敏者;
2 有临床表现异常、需排除的疾病病史,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者;
3 首次给药前2周内接种过疫苗(包括减毒活疫苗),或计划会在研究过程中或末次试验用药品给药后2周内接种疫苗;
4 首次给药2周内服用任何处方药和非处方药物(包括中草药、保健品等)者;特别是接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的受试者;
5 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂——巴比妥类、托吡司特、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
6 首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药品者;
7 首次给药前3个月内献血或大量失血者(≥400 mL),试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;或试验前1个月内接受过外科手术;或打算在试验期间或试验结束后 1个月内献血或接受手术者;
8 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查,研究者判断异常有临床意义者;
9 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者;
10 女性受试者处在哺乳期或妊娠结果阳性;
11 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=200mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者;
12 首次用药前48h内,摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、葡萄柚等成分的食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、芭乐等)或有剧烈运动(足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟)或具有其他影响药物吸收、分布、代谢等因素者;
13 首次给药前成瘾性药物检测阳性,或试验前5年内有药物滥用史者(如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等);
14 酒精呼气检测异常;筛选前1年内有酗酒史者,试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者(1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒);
15 试验前3个月内日吸烟量大于5支者,或试验期间不能接受禁止吸烟者;
16 不能遵守统一饮食(如对高脂餐饮食不耐受)者;
17 不能耐受静脉穿刺采血,有晕血晕针史者;
18 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 汕头大学医学院第一附属医院 刘亚利 中国 广东省 汕头市
1 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 同意 2023-10-07