浙江温州注射用Redasemtide招聘试药员补偿15126元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 不适合使用组织型纤溶酶原激活剂或进行血栓切除术的急性缺血性卒中
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:13;国际:627;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:5;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;
补贴 15126元
1、试验目的
比较 redasemtide 与安慰剂的疗效 评价 redasemtide 的安全性和耐受性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 获得知情同意时 ≥ 18 岁(或符合国家特定监管要求)的成年男性或女性。
2 能够提供 ICF 中所述的已签名知情同意,包括符合 ICF 和本方案中列出的要求和限制条件。如果受试者不能提供同意,根据当地法规,允许受试者的代理人/法定授权代表 (LAR) 提供同意。
3 诊断为幕上(包括前循环和后循环)缺血性卒中作为主要梗死部位,并且在筛选时通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 证实。CT 影像学标准为前循环或后循环中存在低密度、灌注缺损或血管闭塞。
4 能够在卒中发作后 25 小时内开始研究干预(如果发作时间未知,则将受试者最后一次已知健康的时间视为发作时间 [“最后一次已知健康”])。
5 研究者确定当前卒中不适合接受再通溶栓或血管内再通治疗(即机械血栓切除术、局部纤溶治疗)。(注:接受机械血栓切除术但支架无法到达闭塞血管部位的受试者可能有资格参加本研究。)有关禁忌,请参阅最新的 tPA 药品说明书。
6 基线 NIHSS 评分为 8 至 22(含)且稳定,定义为在筛选和基线 NIHSS 评分评估之间的 ≥ 1 小时至 ≤ 3 小时内无 ≥ 4 分的增加或减少 。
7 根据研究者的判断,除原发性疾病和与之相关的并发症外,入组时受试者医学上稳定。此外,预期不会在随访期间住院,且受试者应该能够完成研究。 医学上稳定定义为入组后 3 个月内不需要对治疗进行重大变更的疾病.
8 体重 ≥ 30 至 ≤ 150 kg。
9 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期,且符合以下条件之一,则其有资格参加研究: 是第 10.4.1 节(附录 4)中定义的无生育能力的女性 (WONCBP) 或是有生育能力的女性 (WOCBP) 并在治疗期间使用第 10.4.2 节(附录 4)中描述的可接受的避孕方法。研究者应评价避孕方法失败(例如,依从性不良、最近开始)的可能性与研究干预首次给药之间的关系。


4、排除标准
1 研究者认为会干扰研究实施的任何疾病或神经障碍。
2 意识水平严重下降(定义为 NIHSS 1a 项评分为 3 分:昏迷,仅有反射性活动或自发性反应,或完全无反应、软瘫和无反射)。
3 对应于卒中发作前 mRS 评分 ≥ 2 的残疾 。
4 在获得知情同意前 90 天内有卒中史(不包括短暂性脑缺血发作)、有颅内出血史或目前有颅内出血或有导致神经系统影响的头部创伤。
5 小脑和/或脑干为主要梗死部位的缺血性卒中受试者。
6 当前诊断为短暂性脑缺血发作。
7 无法接受 CT 或 MRI 检查。
8 由于筛选前 1 个月内的严重心血管疾病病史或并发症(例如,急性心肌梗死史、当前有急性心肌梗死、无法控制的心脏衰竭、需要治疗的感染性心内膜炎或急性主动脉夹层,或者在研究期间需要或可能需要住院治疗的严重心律失常),研究者认为不适合参加研究。
9 血糖控制后血葡萄糖水平 < 50 或 > 400 mg/dL。
10 降压治疗后收缩压 ≥ 220 mm Hg 或舒张压 ≥ 120 mm Hg。
11 当前或正在进行的抗癌治疗;然而,非黑色素瘤皮肤癌或等同于黏膜内癌的病变或可通过内镜切除术治愈的原位癌可能符合本研究的要求。
12 对任何研究干预或其组分过敏,或研究者认为应禁止受试者参加本研究的具有临床意义的药物过敏或其他严重过敏。
13 使用第 6.8 节中列出的禁用伴随药物或治疗来治疗当前 AIS。
14 先前接受过 redasemtide 的受试者。
15 筛选前 90 天内接受过任何试验用药物的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京天坛医院 NC王拥军/PI李子孝 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京天坛医院 PI李子孝 中国 北京市 北京市
3 南京市第一医院 赵红东 中国 江苏省 南京市
4 吉林大学第一医院 杨弋 中国 吉林省 长春市
5 首都医科大学附属北京潞河医院 王艳玲 中国 北京市 北京市
6 首都医科大学宣武医院 宋海庆 中国 北京市 北京市
7 Liverpool Hospital - PPDS Cordato Dennis 澳大利亚 New South Wales Sydney
8 Royal Adelaide Hospital Kleinig Timothy 澳大利亚 South Australia Elizabeth Vale
9 The Alfred Hospital Cloud Geoffrey 澳大利亚 Victoria Melbourne
10 Monash Health, Monash Medical Centre Ma Henry 澳大利亚 Victoria Clayton
11 Fiona Stanley Hospital Ghia Darshan 澳大利亚 Western Australia Murdoch
12 Royal Melbourne Hospital Campbell Bruce 澳大利亚 Victoria Parkville
13 Gold Coast University Hospital Bailey Peter 澳大利亚 Queensland Southport
14 John Hunter Hospital Spratt Neil 澳大利亚 New South Wales New Lambton Heights
15 National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center Sueda Yoshimasa 日本 Hirosima Higashihiroshima-Shi
16 Kimitsu Chuo Hospital Hayasaka Michihiro 日本 Tokyo Kisaratsu
17 National Hospital Organization Beppu Medical Center Maeda Norihisa 日本 Oita Beppu-Shi
18 Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Hospital Nagao Noriaki 日本 Osaka Osaka-Shi
19 Shizuoka City Shizuoka Hospital Seiji Fukazawa 日本 Sizuoka Shizuoka-Shi Aoi-Ku
20 Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Mishuku Hospital Ono Kenichiro 日本 Tokyo Meguro-Ku
21 Sanyudo Hospital Kudoh Yohei 日本 Yamagata Yonezawa-Shi
22 Sainokuni Higashiomiya Medical Center Osada Hideo 日本 Saitama Saitama
23 Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation Kawamoto Yukihiko 日本 Hirosima Aki-Gun
24 Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital Fukuyama Kozo 日本 Hukuoka Fukuoka-Shi Higashi-Ku
25 National Hospital Organization Osaka National Hospital Yamagami Hiroshi 日本 Osaka Osaka-Shi
26 Rinku General Medical Center Hagihara Yasushi 日本 Al Qahirah City Unknown
27 Fukui Prefectural Hospital Tohma Yasuo 日本 Hukui Fukui-Shi
28 JA Toride Medical Center Tomimitsu Hiroyuki 日本 Ibaraki Toride-Shi
29 Tsukuba Medical Center Hospital Uemura Kazuya 日本 Ibaraki Tsukuba-Shi
30 Hyogo Medical University Hospital Kuramoto Yoji 日本 Hyogo Nishinomiya-Shi
31 Shin Komonji Hospital Oshikata Shogo 日本 Hukuoka Kitakyushu-Shi
32 Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St.Mary's Hospital Matsushita Tomonaga 日本 Hukuoka Kurume-Shi
33 Social Medical Corporation Hakuyoukai Kashiwaba Neurosurgical Hospital Maruichi Katsuhiko 日本 Hokkaido Sapporo
34 Ome Municipal General Hospital Tao Osamu 日本 Tokyo Ome-Shi
35 National Hospital Organization Toyohashi Medical Center Yamauchi Keita 日本 Aiti Toyohashi-Shi
36 National Cerebral and Cardiovascular Center Koga Masatoshi 日本 Osaka Suita-Shi
37 Osaka University Hospital Todo Kenichi 日本 Osaka Suita-Shi
38 Seisho Hospital Tsuto Kazuma 日本 Kanagawa Odawara-Shi
39 Chutoen General Medical Center Torigai Takeshi 日本 Sizuoka Kakegawa-Shi
40 National Hospital Organization Hamada Medical Center Kimura Yoriyoshi 日本 Simane Hamada-Shi
41 National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer center Ohshita Tomohiko 日本 Hirosima Kure-Shi
42 National Hospital Organization Yokohama Medical Center Joki Hideto 日本 Kanagawa Yokohama-Shi
43 Japanese Red Cross Takayama Hospital Nakagawa Jiro 日本 Gihu Takayama-Shi
44 Tokyo Women's Medical University Hospital Hoshino Takao 日本 Tokyo Shinjuku-ku
45 National Cerebral and Cardiovascular Center Ihara Masafumi 日本 Osaka Suita-Shi
46 Inje University Ilsan Paik Hospital Hong Keunsik 韩国 Gyeonggido Ilsanseo-Gu, Goyang-Si
47 Kyung Hee University Hospital Heo Sung Hyuk 韩国 Seoul Teugbyeolsi Dongdaemun-Gu
48 Hanyang University Medical Center Kim Hyun Young 韩国 Seoul Teugbyeolsi Seongdong-Gu
49 Kyungpook National University Hospital Hwang Yang-Ha 韩国 Daegu Gwang'yeogsi Jung-Gu
50 Pusan National University Hospital Sung Sang Min 韩国 Busan Gwangyeogsi Seo-Gu
51 Keimyung University Dongsan Hospital Sohn Sung Il 韩国 Daegu Gwang'yeogsi Daegu
52 Samsung Medical Center Chung Jong-Won 韩国 Seoul Teugbyeolsi Gangnam-Gu
53 Nowon Eulji Medical Center, Eulji University Kang Kyusik 韩国 Seoul Teugbyeolsi Nowon-Gu
54 Severance Hospital Yonsei University Health System Kim Young Dae 韩国 Seoul Teugbyeolsi Seodaemun-Gu
55 National University Hospital- Singapore Yeo Leonard Leong Litt 新加坡 Singapore Singapore
56 Singapore General Hospital (SGH) Chang Hui Meng 新加坡 Singapore Singapore
57 UZ Leuven Lemmens Robin 比利时 Vlaams Brabant Leuven
58 UZ Gent De Herdt Veerle 比利时 Oost-Vlaanderen Gent
59 AZ Sint-Jan AV De Blauwe Sofie 比利时 West-Vlaanderen Brugge
60 Centre Hospitalier Chrétien MontLégia Desfontaines Philippe 比利时 Liège Liège
61 Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN De Raedt Sylvie 比利时 Brussels Jette
62 AZ Damiaan De Pauw Adinda 比利时 West-Vlaanderen Oostende
63 Fakultni nemocnice Olomouc Sanak Daniel 捷克共和国 Olomoucky kraj Olomouc
64 Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a. s Vaclavik Daniel 捷克共和国 Moravskoslezsky kraj Ostrava
65 Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. Neumann Jiri 捷克共和国 ústecky kraj Chomutov
66 Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS Fiksa Jan 捷克共和国 Praha, hlavní mesto Praha
67 Nemocnice Jihlava Skoda Ondrej 捷克共和国 Vysocina Pelhrimov
68 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS Stetkarova Ivana 捷克共和国 Praha, hlavní mesto Praha
69 Fakultni nemocnice v Motole - CRC - PPDS Tomek Ales 捷克共和国 Praha, hlavní mesto Praha
70 Sjallands Universitetshospital, Roskilde Wienecke Troels 丹麦 Zeeland Roskilde
71 Rigshospitalet-Blegdamsvej 9 Klingenberg Iversen Helle 丹麦 Capital Glostrup
72 Bispebjerg Hospital Rosenbaum Sverre 丹麦 Capital Copenhagen NV
73 Regionshospitalet Godstrup von Weitzel-Mudersbach Paul 丹麦 Central Jutland Herning
74 Helsingin yliopistollinen sairaala Strbian Daniel 芬兰 Uusimaa Helsinki
75 Etela Karjalan Keskussairaala Tapiola Tero 芬兰 Etela-Karjala Lappeenranta
76 Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel Royl Georg 德国 Schleswig-Holstein Lubeck
77 Klinikum Altenburger Land GmbH Berrouschot Jorg 德国 Thuringen Altenburg
78 Klinikum Frankfurt Hochst GmbH Steiner Thorsten 德国 Hessen Frankfurt am Main
79 Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH Juenemann Martin 德国 Hessen Gieben
80 Stadtisches Klinikum Dresden-Neustadt Machetanz Jochen 德国 Freistaat Sachsen Dresden
81 Universitatsklinikum Leipzig Michalski Dominik 德国 Sachsen Leipzig
82 Johannes Wesling Klinikum Minden Schellinger Peter 德国 Nordrhein-Westfalen Minden
83 Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18 Kallmuenzer Bernd 德国 Bayern Erlangen
84 University General Hospital of Larissa Ntaios George 希腊 Larisa Larisa
85 University General Hospital of Larissa Dardiotis Efthimios 希腊 Larisa Larisa
86 University General Hospital of Patras Ellul Ioannis (John) 希腊 Achaia Patra
87 Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki Kotsis Vasilios 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
88 Alexandra Hospital Korompoki Eleni 希腊 Attiki Athina
89 Navy Hospital of Athens Ioakeimidis Michail 希腊 Attiki Athina
90 University General Hospital of Alexandroupolis Vadikolias Konstantinos 希腊 Evros Alexandroupoli
91 Attikon University General Hospital Tsivgoulis Georgios 希腊 Attiki Chaidari
92 University General Hospital of Heraklion Mitsias Panayiotis 希腊 Michigan West Bloomfield
93 AHEPA University General Hospital of Thessaloniki Karapanayiotides Theodoros 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
94 University General Hospital of Ioannina Milionis Charalampos 希腊 Ioannina Ioannina
95 Ippokratio General Hospital of Thessaloniki Doumas Michael 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
96 Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet Vastagh Ildiko 匈牙利 Budapest Budapest
97 Szent Damján Gorogkatolikus Kórház Czurko Marina 匈牙利 Szabolcs-Szatmár-Beregmegye Kisvárda
98 Kistarcsai Flór Ferenc Kórház Panczel Gyula 匈牙利 Budapest Kistarcsa
99 Pécsi Tudományegyetem Szapáry László 匈牙利 Baranya Pécs
100 Váci Jávorszky odon Kórház Nagy Ferenc 匈牙利 Pest Vác
101 Semmelweis Egyetem Bereczki Dániel 匈牙利 Budapest Budapest
102 észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház - Róbert Károly korúti székhely Szegedi Norbert 匈牙利 Budapest Budapest
103 Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Csanyi Attila 匈牙利 Gyor-Moson-Sopron Gyor
104 Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Oláh László 匈牙利 Hajdú-Bihar Debrecen
105 Veszprém Vármegyei Csolnoky Ferenc Kórház Imre Piroska 匈牙利 Veszprem Veszprem
106 Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei K?zponti Kórház és Egyetemi Oktatókórház Valikovics Attila 匈牙利 Borsaud-obauwui-zemplen Oblast Miskolc
107 Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet Nardai Sandor 匈牙利 Budapest Budapest
108 Assuta Ashdod Medical Center Haratz Salo 以色列 HaDarom Ashdod
109 Meir Medical Center Lev Nirit 以色列 HaMerkaz Kfar Sava
110 Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS Hallevi Hen 以色列 Tel-Aviv Tel Aviv-Yafo
111 Hadassah Medical Center - PPDS Leker Ronen 以色列 Jerusalem Jerusalem
112 ZIV Medical Center Shahien Radi 以色列 Safed Safed
113 Galilee Medical Center Keigler Galina 以色列 Nahariya Nahariya
114 Sheba Medical Center - PPDS Orion David 以色列 Tel-Aviv Ramat Gan
115 Shaare Zedek Medical Center Eichel Roni 以色列 Yerushalayim Jerusalem
116 Hillel Yaffe Medical Center Sabetay Sergiu 以色列 Haifa Hadera
117 Barzilai Medical Center Gelfand Anna 以色列 Ashkelon Ashkelon
118 Rambam Medical Center - PPDS Seyman Estelle 以色列 Haifa Haifa
119 Clinical Centre of Vojvodina Zivanovic Zeljko 塞尔维亚 Vojvodina Novi Sad
120 General Hospital Dr. Djordje Joanovic Zrenjanin Damjan Igor 塞尔维亚 Vojvodina Zrenjanin
121 General Hospital Cacak Glisic Marijana 塞尔维亚 Moravica Cacak
122 University Clinical Center of Serbia - PPDS Jovanovic Dejana 塞尔维亚 Belgrade Belgrade
123 University Clinical Center Kragujevac Boskovic-Matic, Tatjana 塞尔维亚 Sumadija District Kragujevac
124 Hospital for Cerebrovascular Diseases Sveti Sava Vukicevic, Marjana 塞尔维亚 Belgrade Belgrade
125 University Clinical Center Nis Vukasinovic, Nikola 塞尔维亚 Nisava District Nis
126 Military Medical Academy Raicevic, Ranko 塞尔维亚 Belgrade Belgrade
127 Hospital Universitario A Coruna Castellanos Rodrigo Maria del Mar 西班牙 Galicia a Coruna
128 Hospital Clinico San Carlos Egido Herrero Jose Antonio 西班牙 Murcia Murcia
129 Hospital Universitario La Paz - PPDS Fuentes Gimeno Blanca 西班牙 Madrid Madrid
130 Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII Ustrell Roig Xavier 西班牙 Tarragona Tarragona
131 Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia Tembl Ferrairo José Ignacio 西班牙 Valencia Valencia
132 Hospital Universitario Ramon y Cajal Masjuan Vallejo Jaime 西班牙 Madrid Madrid
133 Hospital Universitari Arnau de Vilanova Purroy Francisco 西班牙 Lleida Lleida
134 Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS Molina Carlos 西班牙 Barcelona Barcelona
135 Hospital de La Santa Creu i Sant Pau Martí Fábregas Joan 西班牙 Barcelona Barcelona
136 Hospital Universitario Miguel Servet Marta Moreno Javier 西班牙 Zaragoza Zaragoza
137 Hospital Universitario 12 de Octubre Calleja Patricia 西班牙 Madrid Madrid
138 Hospital Universitario de Bellvitge Cardona Portela Pedro 西班牙 Barcelona L'hospitalet de Llobregat
139 Hospital Universitario Virgen Macarena Perez Sanchez Soledad 西班牙 Sevilla Sevilla
140 Hospital Universitario de Badajoz Ramirez-Moreno José Maria 西班牙 Badajoz Badajoz
141 Hospital General Universitario Gregorio Maranon Gil Nunez Antonio 西班牙 Madrid Madrid
142 Hospital Universitario Virgen de la Victoria Gallardo Alejandro 西班牙 Málaga Málaga
143 Hospital Universitario Torrecardenas Martinez Sanchez Patricia 西班牙 Almería Almería
144 Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca Morales Ortiz Ana Maria 西班牙 Departamento de Quetzaltenango El Palmar
145 Hospital Mutua de Terrassa Krupinski Jerzy 西班牙 Barcelona Terrassa
146 Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta Silva Blas, Yolanda 西班牙 Girona Girona
147 Corporacio Sanitaria Parc Tauli Canovas, David 西班牙 Barcelona Sabadell
148 CHUVI – H.U. Alvaro Cunqueiro Vicente Alba, Pablo 西班牙 Pontevedra Vigo
149 Fairfield General Hospital - PPDS Saravanan Narayanamoorthi 英国 Lancashire Bury
150 Aberdeen Royal Infirmary - PPDS Macleod Mary Joan 英国 Aberdeenshire Aberdeen
151 The Royal London Hospital Spooner Oliver 英国 London London
152 Northwick Park Hospital Sivagnanaratnam Aravinth 英国 Middlesex Harrow
153 Luton and Dunstable Hospital Sekaran Lakshmanan 英国 Bedfordshire Luton
154 Charing Cross Hospital Kalladka, Dheeraj 英国 London London
155 Royal Victoria Infirmary Dixit, Anand 英国 New South Wales Newcastle
156 Mercyhealth Javon Bea Hospital- Riverside Bansal Vibhav 美国 Illinois Rockford
157 Northwell Health, Neuroscience Institute at Great Neck Woo Henry 美国 New York Manhasset
158 Lower Merion Neurology PC - Wynnewood Aggarwal Sudhir 美国 Pennsylvania Paoli
159 OHSU Oregon Stroke Center Clark Wayne 美国 Oregon Portland
160 Banner University of Arizona Medical Center Coull Bruce 美国 Arizona Tucson
161 Baylor Scott & White Research Institue Ray Debarti 美国 Texas Dallas
162 Houston Methodist Neurological Institute Chiu David 美国 Texas Houston
163 University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr Scott Phillip 美国 Michigan Ann Arbor
164 Nuvance Health Medical Practice, PC- Neurosurgery Wright Paul 美国 New York Great Neck
165 Community Hospital Badruddin Aamir 美国 Indiana Munster
166 UT Health San Antonio Behrouz Reza 美国 Texas San Antonio
167 Augusta University Giurgiutiu Dan-Victor 美国 Pennsylvania Pittsburgh
168 Intercoastal Medical Group Concha Mauricio 美国 Florida Sarasota
169 Ohio State University Wexner Medical Center Hannawi Yousef 美国 Ohio Columbus
170 Mayo Clinic - PPDS Rabinstein, Alejandro 美国 Minnesota Rochester
171 University of Louisville Liu, Wei 美国 Kentucky Louisville
172 Ascension St. John Clinical Research Institute Rahangdale, Rahul 美国 Oklahoma Tulsa
173 Baylor Scott & White - Plano Brain & Spine Center Ray, Debarti 美国 Texas Dallas
174 Prince of Wales Hospital Leung Wai-Hong Thomas 中国香港 香港 新界区
175 Princess Margaret Hospital Sheng Bun 中国香港 香港 新界区
176 Queen Mary Hospital - PPDS Cheung Raymond 中国香港 香港 香港
1 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 同意 2023-10-11