甘肃定西枸橼酸西地那非口崩片试药补贴10537元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 用于治疗勃起功能障碍
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:44;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 10537元
1、试验目的
主要目的:本研究以济南高华制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片(规格:50mg)为受试制剂,以Pfizer Limited持证的枸橼酸西地那非口崩片(商品名:万艾可®Viagra®,规格:50mg)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄:18~65周岁(含临界值)
2 中国男性受试者
3 男性受试者体重≥50kg,且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2【包含边界值,BMI=体重(kg)/身高(m)2】
4 受试者保证自筛选前14天开始至最后一次服用研究药物后3个月内无生育及捐精计划且自愿采取有效的避孕措施,试验期间(自筛查至试验结束)采用非药物避孕措施
5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并签署知情同意书
6 能够按照方案要求完成试验者


4、排除标准
1 对西地那非或其辅料过敏,或已知对任何药物、食物等过敏,或有特异性变态反应病史(如哮喘、风疹、湿疹性皮炎)或为严重的过敏体质,且经研究者判断有临床意义者
2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
3 临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者,包括但不限于呼吸系统、循环系统(如心肌缺血,陈旧性心梗,主动脉狭窄、肥厚性心肌病)、消化系统、心脑血管系统、血液和淋巴系统、内分泌系统(染色体异常(克氏综合征))、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统(如抑郁症,躁狂症、性取向异常)、五官科、泌尿生殖系统等相关疾病
4 色弱者或出现过视力丧失者,有眼部遗传病史或遗传性眼病者
5 近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者;有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛、心功能不全的患者
6 定期或间断性的服用一氧化氮供体(例如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类)的受试者
7 给药前3个月内接受过手术,或者计划在试验期间(自筛查至试验结束)进行手术者,及既往接受过任何影响药物胃肠吸收的手术(包括胃切除、肠切除、缩胃手术等)及任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
8 给药前2周内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药
9 给药前3个月内使用过毒品
10 给药前6个月内有药物滥用史
11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间(自筛查至试验结束)不能停止使用任何烟草类产品者
12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒),或试验期间(自筛查至试验结束)不能禁酒者
13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL),或试验期间(自筛查至试验结束)不能中断者
14 给药前30天内使用过任何与西地那非有相互作用的药物者,包括CYP3A4强效抑制剂(包括但不限于:任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂(如利奥西呱)、利托那韦、α受体阻滞剂(如多沙唑嗪)、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂(如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素)或CYP3A4诱导剂(如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素))者
15 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
16 给药前3个月内献血包括成分血或失血超过400mL,接受输血或使用血制品者,或试验期间(自筛查至试验结束)计划献血者
17 给药前2周内接种疫苗或计划在试验期间(自筛查至试验结束)接种疫苗者
18 给药前24小时内服用过特殊饮食(含咖啡因的食物或饮料、含烟草的产品、 葡萄柚和/或葡萄柚汁(西柚汁)或含罂粟的食物、含酒精的产品),或剧烈运动,或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
19 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者
20 乳糖及果糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)
21 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者
22 生命体征、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项)、心电图,结果显示异常有临床意义者
23 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者
24 尿药筛查结果阳性者
25 受试者因自身原因不能参加试验者
26 研究者认为不应纳入者
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 河南(郑州)中汇心血管病医院 申慧霞 中国 河南省 郑州市
1 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2023-10-11