江苏徐州西洛他唑片试药员招聘误工费21725元

1、试验目的
主要目的： 观察西洛他唑片在中国健康受试者中空腹状态下单次口服给药后的西洛他唑体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以浙江大冢制药有限公司持证生产的西洛他唑片（商品名：培达）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的： 观察西洛他唑片（受试制剂）和西洛他唑片（商品名：培达，参比制剂）在健康人体中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）
2	男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重/身高2）；
3	受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP。

4、排除标准

1	生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2	有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3	有任何已知出血倾向者（女性生理性出血除外），如血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血或玻璃体出血等；
4	有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc间期延长等心脏病史者；
5	有药物滥用史、药物依赖史者；
6	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
7	过敏体质，如对药物、食物过敏者；对乳糖不耐受者；
8	筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
9	筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
10	不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；
11	筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；或筛选后至首次给药前饮酒者；
12	筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；
13	筛选前30天内使用过任何与西洛他唑有相互作用的药物（CYP3A4的抑制剂（酮康唑、红霉素、地尔硫卓等）、抗HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦等）、CYP2C19抑制剂（奥美拉唑等）、血小板聚集抑制剂（阿司匹林等）、抗凝血药（华法林等）、前列腺素E1制剂及其衍生物（前列地尔、利马前列素阿法环糊精等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等））；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；
14	筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；
15	筛选前1周内或筛选后至首次给药前接种过疫苗；
16	筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200mL）者；
17	筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
18	入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
19	女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
20	研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。