四川成都吲哚布芬片招募补偿14857元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 本品用于预防:某些类型的心脏手术(冠状动脉搭桥)后的血管阻塞。本品用于治疗:间歇性跛行,这是一种因腿部血管血流减少引起的行走困难的疾病。
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 14857元
1、试验目的
主要目的:以吲哚布芬片(规格:200 mg)为受试制剂,以Pfizer Italia S.r.l生产Laboratórios Pfizer, Lda持证的吲哚布芬片(商品名:IBUSTRIN),规格:200 mg)为参比制剂,进行空腹及餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的:观察空腹及餐后状态下,受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加试验;
2 年龄为18~45周岁的健康受试者(包括临界值),男女均有;
3 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)【体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)】且男性受试者体重不低于50.0公斤,女性受试者体重不低于45.0公斤(包括临界值);
4 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。


4、排除标准
1 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或两种以上药物(尤其乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药)、食物过敏者),对吲哚布芬片或制剂辅料有过敏史者;
2 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药和保健品,包括中草药和维生素者;
3 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者;
4 筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上(女性生理性失血除外),或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份者;
5 筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草,或在试验期间不能戒烟;
6 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为50%的烈酒或150 mL葡萄酒),或酒精呼气检查阳性,或试验期间不能戒酒者;
7 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者,或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、巧克力等)者;
8 服用试验药物前48 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者;
9 有精神疾病史或药物依赖史,或有药物滥用史或药物滥用筛查任一结果为阳性者;
10 有晕针或晕血史者,或不能耐受静脉穿刺采血者;
11 有出血风险,或有活动性溃疡或消化道出血病史、胃肠道活动性病变史者;
12 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查任一结果为阳性者;
13 妊娠或哺乳期女性,或女性受试者在首次服药前14天未保持避孕,或在试验期间不能按要求避孕,或在试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划者;
14 有任何临床严重疾病史,包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者,或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者;
15 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能和血妊娠(限女性受试者))结果,研究者判断为异常有临床意义者;
16 不耐受乳糖(曾发生过喝牛奶腹泻)者;
17 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;或有吞咽困难者;
18 在服用研究药物前3个月内接受过研究者认为有意义的外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
19 筛选前1个月内接受过疫苗接种,或试验期间计划接种疫苗者;
20 研究者认为有不适合参加本研究的其它因素者。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 沈阳兴齐眼科医院Ⅰ期临床试验研究室 唐云彪 中国 辽宁省 沈阳市
1 沈阳兴齐眼科医有限公司医学伦理委员会 同意 2023-10-20
2 沈阳兴齐眼科医有限公司医学伦理委员会 同意 2023-11-15