江苏南通注射用西罗莫司（白蛋白结合型）受试者补贴9334元

1、试验目的
Stage I： 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的安全性和耐受性。 确定注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的最大耐受剂量（MTD）、Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 Stage Ⅱ 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于治疗实体瘤患者的疗效。 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于治疗实体瘤患者的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-75（含）周岁，性别不限。
2	入组受试者必须为经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性恶性肿瘤，目前无标准治疗方案、标准治疗方案失败或不耐受者。
3	根据RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶。
4	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-2分。
5	预计生存时间超过3个月。
6	主要器官功能在治疗前，符合要求（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）
7	受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）。

4、排除标准

1	在首次使用研究药物前4周内接受抗肿瘤治疗或参加其他临床试验并在接受治疗药物的5个半衰期内，以时间长者为准。
2	接受治疗前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复。
3	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
4	有严重的心血管疾病史，如有严重的心脏节律或传导异常（需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等）、有心肌梗塞、冠状动脉架桥外科病史、心力衰竭、纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅱ级及以上、左室射血分数（LVEF） ≤ 50%者、男性QTcF > 450 msec或女性QTcF > 470 msec等。
5	具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
6	已知的有对试验药物成分过敏史者。
7	曾接受过任何作用于mTOR的其他药物的受试者。
8	在签署ICF前30天内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
9	有活动性感染者（CTCAE V5.0 ≥ 2级）。
10	西罗莫司（白蛋白结合型）首次给药前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂且仍需继续使用该类药物者。
11	有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
12	乙肝表面抗原阳性（HBsAg），且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测 ≥ 1 × 10^3 IU/mL的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA< 1 × 10^3 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性者。
13	女性未同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）受试者；在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阳性受试者；哺乳期受试者；男性未同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。
14	经研究者判断认为有严重的危害患者安全、影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控制的高血压、糖尿病等）或存在其他原因而不适合参加本临床研究者。