甘肃金昌肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）临床招募补偿金20444元

1、试验目的
评价连续三批商业化规模下生产的EV71疫苗在6~35月龄儿童中接种的免疫原性批间一致性以及安全性和免疫持久性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	入组时年龄为6~35月龄
2	能提供受试者本人及其法定监护人/被委托人的法定身份证明文件
3	受试者的法定监护人/被委托人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书
4	受试者本人和受试者的法定监护人/被委托人能够遵守本研究的各项要求
5	腋下体温<37.3℃

4、排除标准

1	既往对疫苗任何成分（例如，氢氧化铝、甘氨酸）过敏，或既往有任何疫苗过敏史或疑似过敏或有其他严重不良反应（例如，过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等）
2	接种首剂试验疫苗前7天内（含第7天）接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗，或接种首剂试验疫苗前14天内（含第14天）接种过任何减毒活疫苗
3	有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史
4	已知有严重的先天畸形或发育障碍（如Down氏综合征、镰状细胞贫血、先天性神经系统类疾病）
5	接种首剂试验疫苗前3天内发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作者，或接种疫苗前3天内使用退热镇痛或抗过敏药物
6	有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或出血性疾病史
7	由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要免疫器官
8	接种首剂试验疫苗前3个月内失血（≥400mL），或接受输血、免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）或使用血制品者
9	接种首剂试验疫苗前3个月内使用了任何除本研究的试验疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械）、或计划在研究期间使用
10	接种首剂试验疫苗前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者
11	既往接种过已上市或处于临床试验阶段的其他EV71疫苗
12	既往患过手足口病者
13	已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的感染性疾病（例如，结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒感染等）
14	研究者认为不适宜参加试验者