青海海西蒙古族藏族自治州SK08活菌散临床试验误工费5670元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 腹泻型肠易激综合征
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:1298;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 5670元
1、试验目的
主要目的:评价SK08 对比安慰剂治疗IBS-D 的复合周应答率(1-12周)。评价SK08 治疗IBS-D 至52周的总体安全性和耐受性。 次要目的:根据IBS-D 的临床症状和生活质量,进一步评价SK08对比安慰剂的治疗效果。 探索目的:探索SK08 活菌散(脆弱拟杆菌)对IBS-D 患者的肠道菌群结构及功能的影响。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 自愿签署知情同意书,能够依从方案并有能力进行相关程序,包括在导入期和整个研究期间完成日记卡。
2 年龄在18-70岁之间(含两端值,以签署主知情同意书当天为准),性别不限。
3 临床症状符合Rome IV 定义的IBS-D型患者,即病程至少6个月,近3个月内反复腹痛,平均每周发作至少1天,合并有以下2项或2项以上情况:①腹痛与排便相关;②腹痛伴排便频率的改变;③腹痛伴粪便性状的改变。且近3个月出现异常粪便时,Bristol粪便性状6或7型占异常排便的比例﹥25%,且Bristol粪便性状1或2型﹤25%(见附录13.3:IBS 罗马IV诊断标准和亚型分类标准)。
4 导入期前12个月内已完成结肠镜检查,内镜检查时需要观察至回盲部,报告中需要有回盲瓣图像记录。如符合以下情况之一,可以纳入: (i)结肠镜检查报告正常; (ii)结肠镜检查报告异常,例如痔疮、肠息肉(直径≤5mm且数量≤3枚)等,经研究者判定可以入组; (iii)结肠镜检查报告肠息肉直径>5mm或数量>3枚,经内镜治疗后残余肠息肉直径≤5mm且数量≤3枚,经研究者判定可以入组。
5 结肠镜检查或内镜治疗时间距离导入期至少4周,且导入期前IBS症状仍有发作。
6 导入期内平均每周出现6 型或7 型粪便性状的天数≥4天,且粪便性状分型为6型或7型发生日的日腹痛强度的NRS 评分(24 小时内最高分)的平均值≥3.0。
7 患者在随机前1周(D-7~D-1)至少5天完成了日记卡,并且在随机前2周(D-14~D-1)至少10天完成了日记卡。
8 患者在随机前14天内未使用过任何解救药物和镇痛药物。
9 从签署主知情同意书至试验末次访视结束的期间,患者同意维持原有的日常饮食和生活方式,例如膳食结构或运动模式不作改变。


4、排除标准
1 便秘型、混合型和不定型IBS患者。
2 胃肠道存在器质性疾病者,以下情况除外:浅表性胃炎、I度糜烂性胃炎、内镜检查发现慢性萎缩性胃炎但经研究者判断可以入组(例如内镜下无黏膜糜烂、出血,患者也无上腹胀满、上腹痛、反酸等症状)。
3 有结核性腹膜炎、胰腺炎、肝硬化、胆道疾病等消化系统非肠道疾病,以下情况除外:未进展至肝炎的脂肪性肝病、缺乏相关症状的胆结石。
4 已知患有乳糖不耐症、乳糜泻。
5 有其他全身性系统疾病,包括心、肺和肾等脏器有严重病变、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病(例如糖尿病、影响甲状腺功能的疾病)、生殖系统疾病(例如卵巢囊肿、子宫内膜异位、需药物治疗的严重痛经)等。
6 既往有腹部及盆腔手术史,除阑尾切除术、剖腹产术后但无肠道并发症、疝气修补术以外。
7 既往经医师诊断为精神性疾病者,或需要药物治疗的中重度抑郁或广泛性焦虑障碍(筛选期PHQ-9≥10分或GAD-7≥10分)的患者。
8 粪便检查结果显示潜血(+)及(+)以上(由痔疮或女性生理期引起的情况除外)或白细胞(+)及(+)以上,且经研究者判断具有临床意义。
9 筛选期抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性,或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性,或梅毒抗体阳性者,或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且需要抗病毒治疗者。
10 实验室检查显著异常,经研究者判断患者参加本研究可能损害其安全,包括但不限于: (i) 肌酐≥1.5倍正常值上限(ULN); (ii) AST≥2倍正常值上限(ULN)和/或ALT≥2倍正常值上限(ULN)和/或总胆红素≥1.5倍正常值上限(ULN)。
11 筛选前有不明原因的消瘦、贫血、发热或黄疸。
12 有药物滥用或酒精滥用史。
13 即使在液体的帮助下,患者仍无法口服固体剂型。
14 对试验药物、解救药物及其成份过敏者。
15 在试验期间,无法停用能够影响胃肠道运动和功能的药物,包括抗生素(如红霉素)、调节肠道微生态的药物(如双歧杆菌)、副交感神经抑制剂(如东莨菪碱、阿托品、颠茄等)、肌松剂(如琥珀胆碱)、止泻剂(如洛哌丁胺、蒙脱石散等)、阿片制剂、抑制胃酸分泌药等。
16 妊娠或处于哺乳期的女性。
17 在试验期间,患者与其伴侣双方不能或不愿采取可靠的避孕措施进行避孕,或近期女性或男性患者伴侣有妊娠计划。
18 签署知情同意书前3个月内曾参加过任何临床试验并使用了试验药物或器械者。
19 患者之前曾参加过SK08的临床研究且接受过SK08治疗。
20 根据研究者判断,不适合参加本临床试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 中山大学附属第一医院 陈旻湖/肖英莲 中国 广东省 广州市
1 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 同意 2023-10-27