山东淄博硫酸阿托品滴眼液受试者补贴19151元

1、试验目的
本研究的主要目的是评估健康志愿者单剂量给药硫酸阿托品滴眼液的全身药代动力学。次要目的是评估健康志愿者单剂量和多剂量给药硫酸阿托品滴眼液的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他 中国香港

3、入选标准

1	1. 中国男性或女性健康受试者，其生物学父母和祖父母为华裔，筛选时年龄为18-45岁（包括临界值）；
2	2. 筛选和D0时，受试者的体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括临界值），筛选和D0时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
3	3. 研究人员根据病史确定，受试者健康状况良好，在筛选和D0时，体检、生命体征、心电图和临床实验室检查均未发现临床显著异常；
4	4. 有生育潜力的妇女(WOCBP)在筛选时血液妊娠试验呈阴性，D0时尿液妊娠试验呈阴性（WOCBP）。鉴于本研究的目的，WOCBP被定义为：“所有青春期后的女性受试者，绝经至少12个月的女性或在第一次给药前和整个研究过程中手术绝育至少6个月的女性除外”；
5	5. 受试者自愿参与研究并提供书面知情同意书。

4、排除标准

1	1. 任一眼矫正视力<1.0，有临床意义的眼压、裂隙灯和眼底检查异常的受试者；
2	2. 有眼部病史的受试者，包括内眼手术或激光手术史；
3	3. 受试者有中枢神经系统、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢和肌肉骨骼系统疾病等临床重要病史，研究者认为这些疾病可能危及受试者的安全或影响研究结果；
4	4. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测结果呈阳性的受试者；
5	5. 有临床重要过敏史的受试者，如药物过敏，尤其是对硫酸阿托品滴眼液的任何成分过敏的受试者；
6	6. 受试者平均每天吸烟5支以上，或戒烟不到3个月；
7	7. 受试者疑似或确诊为酒精依赖，3个月内平均每天饮酒量超过2单位（1单位=10毫升乙醇，即1单位=200毫升酒精含量为5%的啤酒，或25毫升酒精含量40%的烈酒，或83毫升酒精含量12%的葡萄酒），或在筛选和D0期间血液乙醇检测呈阳性的受试者；
8	8. 有滥用药物史的受试者，或在筛选和D0时尿检苯丙胺（包括亚甲二氧基甲基苯丙胺和甲基苯丙胺）、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、氯胺酮、大麻（THC）、阿片类药物（包括阿片类和美沙酮）呈阳性的受试者；
9	9. 受试者在筛选前3周内使用过任何局部或全身抗毒蕈碱/抗胆碱能药物（如阿托品、L-莨菪碱、托吡卡胺、氯苯那敏、苯海拉明、氧托品、环类抗抑郁药等）；
10	10. 受试者在筛选前2周内使用过任何局部或全身药物（包括任何处方药或非处方药）；
11	11. 受试者在筛选前3个月内参加过介入性临床试验；
12	12. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL的受试者；
13	13. 受试者在筛选前1周内佩戴过隐形眼镜或美瞳；
14	14. 正在怀孕或哺乳的受试者；
15	15. 有生育力的女性受试者拒绝使用以下节育方法之一：a）在筛选前放置宫内节育器至少3个月；b） 在第一次给药前和整个研究过程中，使用杀精剂的屏障方法（如避孕套或隔膜）至少28天；c）伴侣进行手术绝育（筛选前输精管切除术至少6个月）；d）第一次给药前至少3个月的激素避孕；
16	16. 男性受试者在第一次给药前至少28天、整个研究期间以及最后一次给药后至少28天，拒绝使用可接受的避孕方案；
17	17. 研究者认为受试者不适合参加试验。