陕西商洛SYHA1813口服液招募工资12833元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 复发或晚期实体瘤,包括但不限于高级别脑胶质瘤(包括胶质肉瘤)、脑转移瘤、肾癌、结直肠癌、甲状腺癌、肺癌、胃癌、腱鞘巨细胞瘤等
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:18;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 12833元
1、试验目的
本研究的主要目的为评估中国健康参与者在空腹状态下单次口服SYHA1813口服液新制剂的相对生物利用度和评估食物对SYHA1813口服液新制剂药代动力学特征的影响; 次要目的为评价中国健康参与者单次口服SYHA1813口服液的安全性和耐受性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康男性,年龄:18-60岁(含上下限)
2 体重≥50.0 kg,19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2
3 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清病毒学等相关检测)、12导联心电图、胸部X片等各项检查结果为正常或异常无临床意义者
4 男性参与者及其伴侣必须同意从试验药物首次给药至末次给药后6个月采取有效非激素避孕措施(如避孕套,不带药的宫内节育器等),即使已经采取永久避孕措施(如双侧输卵管结扎,输精管切除等),且男性参与者无捐精计划
5 自愿签署知情同意书,并且自愿配合按照方案完成试验者


4、排除标准
1 过敏体质者(对2种或2种以上药物、食物或花粉过敏者)
2 有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史,有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史,或有恶性肿瘤疾病史者
3 不能吞咽口服药物,或临床上明显的胃肠道功能异常,可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的参与者
4 筛选前6个月内接受过重大手术或计划在试验期间进行手术(包括整容手术、牙科手术和口腔手术)者
5 筛选时的生命体征有1项或多项检查异常者:体温<35.5℃或>37.2oC、脉搏<60次/分或>100次/分、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg
6 心电图检查异常且有临床意义者:QTc间期>450 ms
7 筛选前4周每周饮酒量超过14单位酒精(1单位=啤酒285ml;烈酒25ml;葡萄酒150ml)或筛选时酒精呼气测试阳性者
8 筛选前6个月平均每天吸烟量≥5支
9 有吸毒史或药物滥用史,或尿液药物筛查阳性者
10 筛选前4周内失血或者献血量超过400 ml者或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者
11 筛选前3个月内参与过其他临床试验者
12 筛选前4周内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如:咖啡(每日超过1100 ml)、茶(每日超过2200 ml)、可乐(每日超过2200 ml)、功能饮料(每日超过1100 ml)、巧克力(每日超过510 g)
13 筛选前7天内服用过特殊饮食者(火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料),或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者
14 筛选前4周内使用过CYP酶(如CYP2C9、2C19和3A4)的强效抑制剂或诱导剂(参见附录1)者
15 筛选前2周内使用过处方药、非处方药、草药、维生素或矿物质,以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢,各种药物中以半衰期较长者为准
16 不能耐受静脉穿刺,或晕针晕血者
17 乳糖不耐受者
18 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的参与者
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 华中科技大学同济医学院附属同济医院 刘东 中国 湖北省 武汉市
2 华中科技大学同济医学院附属同济医院 任秀华 中国 湖北省 武汉市
1 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2023-10-25