山东聊城寒喘祖帕颗粒临床试验招募补偿金21629元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 儿童感冒后咳嗽(寒性乃孜来咳嗽)
试验分期 其它其他说明:Ⅱ/Ⅲ期
年龄 6岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:500;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 21629元
1、试验目的
1)评价寒喘祖帕颗粒治疗儿童感冒后咳嗽(寒性乃孜来咳嗽)的缩短病程和改善维医证候作用。2)观察寒喘祖帕颗粒临床应用的安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ⅱ/Ⅲ期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 符合儿童感冒后咳嗽西医诊断标准;
2 符合维医寒性乃孜来咳嗽辨证标准;
3 具有上呼吸道感染病史,2周≤咳嗽病程≤6周;
4 日间咳嗽症状积分≥2分或夜间咳嗽症状积分≥2分;
5 年龄6~14岁(<15岁);
6 知情同意过程应符合规定,法定监护人或与受试儿童(≥8岁)共同签署知情同意书。


4、排除标准
1 符合常见慢性咳嗽病因(CVA、UACS、EB、心理性咳嗽)筛选标准;
2 符合百日咳筛选标准;
3 具有咳嗽相关慢性肺疾病史(包括但不限于支气管扩张症、支气管哮喘、气管-支气管/肺结核);
4 体温(腋下)≥37.3℃;
5 合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病,或ALT、AST>参考值上限1.5倍,Cr>参考值上限;
6 对试验用药过敏者或患有呼吸道过敏性疾病;
7 研究者认为不适宜参加本临床试验。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 上海市中医医院 薛征 中国 上海市 上海市
2 淄博市中医医院 丁珍 中国 山东省 淄博市
3 洛阳市第一人民医院 任波 中国 河南省 洛阳市
4 三门峡市中心医院 马春英 中国 河南省 三门峡市
5 河南大学第一附属医院 况琦 中国 河南省 开封市
6 临汾市中心医院 席江丽 中国 山西省 临汾市
7 陕西中医药大学第二附属医院 石曌玲 中国 陕西省 西安市
8 延安大学咸阳医院 王雁凌 中国 陕西省 咸阳市
9 南阳医学高等专科学校第一附属医院 陈玉才 中国 河南省 南阳市
10 新乡医学院第一附属医院 韩子明 中国 河南省 新乡市
11 黑龙江中医药大学附属第一医院 王海 中国 黑龙江省 哈尔滨市
12 邵阳学院附属第一医院 彭新平 中国 湖南省 邵阳市
13 绵阳市中心医院 李艳 中国 四川省 绵阳市
14 湖南省儿童医院 陈艳萍 中国 湖南省 长沙市
15 长沙市妇幼保健院 (长沙市妇幼保健计划生育服务中心) 王卫东 中国 湖南省 长沙市
16 新乡医学院第三附属医院 韩金芬 中国 河南省 新乡市
17 枣庄市立医院 路苓 中国 山东省 枣庄市
1 上海市中医医院伦理委员会 同意 2023-11-20