山东枣庄碳酸锂缓释片无试药补偿金22792元

1、试验目的
预试验： 主要研究目的： 以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的碳酸锂缓释片（规格：0.3 g）为受试制剂，以ANI Pharmaceuticals, Inc.生产的碳酸锂缓释片（商品名：LITHOBID®，规格：300 mg）为参比制剂，考察两制剂在中国健康成年受试者中空腹/餐后条件下单次给药后体内的药代动力学参数，验证血浆中药物浓度分析方法、评估变异程度、优化采血时间和给药方案等，为正式试验的开展提供依据。 次要研究目的： 评估健康受试者单次空腹/餐后口服碳酸锂缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。 正式试验： 主要研究目的： 以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的碳酸锂缓释片（规格：0.3 g）为受试制剂，以ANI Pharmaceuticals, Inc.生产的碳酸锂缓释片（商品名：LITHOBID®，规格：300 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹/餐后条件下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的： 评估健康受试者单次空腹/餐后口服碳酸锂缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
2	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含临界值）；
3	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
4	受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。

4、排除标准

1	已知对碳酸锂缓释片或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2	有心血管系统、血液系统、泌尿生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、肾脏、肝脏、皮肤、精神等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
3	有癫痫、不明原因晕厥、Brugada综合征家族史或在45岁之前有不明原因猝死家族史者；
4	既往或现有严重心脏疾病者，包括心肌炎、心肌病、心功能不全、严重心律失常、缺血性心脏病、先天性心脏病者；
5	有肾功能不全、脑器质性疾病、严重躯体疾病史者；
6	有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（严重的肠道感染疾病、溃疡、急性或慢性胰腺炎等）或手术者（经历过胃肠手术，肾脏手术，胆囊切除术等）或有吞咽困难者；
7	从事锂电池生产、装配、修理相关工作者；
8	体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）
9	筛选时肾小球滤过率低于80 mL/min[采用简化MDRD 公式计算：GFR=186×(sCr-1.154)×（年龄）-0.203×(0.742女)]；
10	乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体检查结果为异常/未做者；
11	尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验异常/未做或在筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
12	酒精呼气检测结果异常/未做，或筛选前6个月内平均每天饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量＞40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
14	试验前2周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者
15	试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
16	试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
17	问诊/网筛：试验前3个月内参加过其他临床试验并用药者；
18	试验前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
19	试验前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
20	试验前1个月内接种过疫苗（接种新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种疫苗者；
21	有体位性低血压、晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
22	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或乳糖不耐受者；
23	低钠血症或限制性低盐饮食者；
24	妊娠或哺乳期女性；
25	试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
26	根据研究者的判断，不适合参加本试验者。