贵州黔西南布依族苗族自治州咪达那新片招聘试药员补偿金23867元

1、试验目的
主要目的：在空腹及餐后给药条件下，比较江苏联环药业股份有限公司提供的咪达那新片（规格：0.1mg）与杏林製薬株式会社生产的咪达那新片（规格：0.1mg，商品名：Uritos®）在健康成年人群中药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。 次要目的：在空腹及餐后给药条件下，评价江苏联环药业股份有限公司提供的咪达那新片（规格：0.1mg）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄≥18周岁的男性或女性受试者；
3	男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含临界值）
4	受试者及其配偶在筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划
5	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

4、排除标准

1	过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对咪达那新及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）
2	筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）
3	筛选时生命体征检查、体格检查、眼压检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）
4	筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血、溃疡性大肠炎、幽门梗阻、肠梗阻、胃肠运动减少、胃肠肌张力降低病史或筛选前一周内便秘者（问诊）
5	既往有排尿困难、尿路结石、膀胱癌、前列腺癌病史者，或目前有尿路感染、前列腺肥大者（问诊）
6	有青光眼病史者（问诊
7	眼部存在不适者，如异物感、眼干、疲劳、视物模糊等（问诊）
8	职业为运动员、司机、高空作业者、高温操作者、需要操作精密机器者（问诊）
9	筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）