四川乐山马钱子总碱囊泡凝胶试药补偿20525元

1、试验目的
（1）以健康成年受试者为研究对象，进行马钱子总碱囊泡凝胶人体耐受性试验，确定人用耐受剂量范围和安全性； （2）在耐受性试验的同时开展药代动力学试验，检测马钱子总碱囊泡凝胶成分马钱子碱和士的宁的血药浓度，并估算药动学参数，评价其药动学特征； （3）为马钱子总碱囊泡凝胶后期临床试验方案制定提供试验依据。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：男女各半；
2	年龄：18~65 周岁，包括边界值；
3	体重：男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，体重指数（BMI） =[体重 kg/(身高 m)2]在 19-26kg/m2 范围内（包括界值）；
4	身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常 实验室及心电图、胸片、B 超检查结果）；
5	同意并在试验期间及试验后 6 个月内采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕；
6	知情同意并自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	哺乳期或妊娠期女性；
2	过敏体质，如对一种或一种以上药物或食物过敏；或已知对本药成份或辅料过敏；
3	有皮肤病；
4	用药部位皮肤有破损或其他异常；
5	存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
6	静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；
7	心电图见临床相关的病理学异常，包括P-R间期>250毫秒，QRS时限>120毫秒，女性QTcF>450毫秒或男性QTcF>430毫秒；
8	乙肝表面抗原或丙肝抗体或HIV抗体或梅毒抗体阳性；
9	妊娠试验呈阳性；
10	既往有药物滥用史或药物滥用测试阳性；
11	试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），在试验期间不能戒酒或酒精测试阳性；
12	在试验前3个月吸烟≥5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟或可替宁测试阳性；
13	试验前3个月内接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注；
14	试验前3个月内失血或献血超过400ml；
15	试验前3个月内参加过其他临床试验；
16	给药前2周内服用过其他任何中西药物；
17	给药前28天内接种过任何疫苗；
18	给药前48小时摄入含有黄嘌呤（例如咖啡因）的食物或饮料；
19	给药前2周内食用过含有葡萄柚或葡萄柚产品、酸橙、杨桃、芒果或贯叶连翘的食物或饮料；
20	根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向，或使入组复杂化的其他病变。