四川阿坝藏族羌族自治州RO7435846片临床试验招聘补偿金28566元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;
补贴 28566元
1、试验目的
本研究的目的是在携带KRAS G12C突变且未经治疗的晚期或转移性NSCLC患者中评价GDC-6036联合其他抗癌治疗的安全性、药代动力学和活性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 确认生物标志物合格
2 入组研究的所有受试者均需要提供治疗前肿瘤组织以及相关的病理学报告。代表性肿瘤标本必须为福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)的组织块(首选)或15张未染色新鲜切割的连续切片。尽管需要15张切片,但如果只能提供10张切片,与申办者协商后,受试者可能有资格参加研究
3 ECOG PS为0或1
4 经组织学或细胞学证实的不适合根治性手术和/或根治性放化疗的局部晚期不可切除或转移性NSCLC
5 既往未接受过晚期不可切除或转移性NSCLC的全身治疗
6 按RECIST v1.1标准,存在可测量病灶


4、排除标准
1 已知伴随第二种致癌驱动基因且有靶向疗法可用
2 症状性、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统(CNS)转移
3 既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗
4 已知对GDC-6036或帕博利珠单抗的任何成分过敏
5 有特发性肺纤维化、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎或特发性肺炎病史,或筛选期胸部计算机断层(CT)扫描发现活动性肺炎的证据
6 研究治疗开始前5年内有NSCLC以外的恶性肿瘤病史,但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外(例如,5年OS率> 90%),如得到充分治疗的宫颈原位癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺导管内原位癌,或I期子宫癌
7 未控制的肿瘤相关疼痛,需反复引流的未控制的胸腔积液、心包积液或腹水,未受控制或有症状的高钙血症
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 上海市肺科医院 周彩存 中国 上海市 上海市
2 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
3 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 Clinica Adventista Belgrano; Oncology Aldo Perfetti 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
5 HOSPITAL BRITANICO; ONCOLOGIA Karina Vera 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
6 Centro Oncologico Riojano Integral (CORI) Diego Kaen 阿根廷 La Rioja La Rioja
7 Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre Anthony Linton 澳大利亚 Concord Concord
8 Alfred Health Ben Markman 澳大利亚 Melbourne Melbourne
9 Jessa Zkh (Campus Virga Jesse) Kristof Cuppens 比利时 Hasselt Hasselt
10 AZ Delta (Campus Rumbeke) Ingel Demedts 比利时 Roeselare Roeselare
11 Cliniques Universitaires St-Luc Rachel Galot 比利时 Bruxelles Bruxelles
12 Clinique Ste-Elisabeth Jean-charles Geonime 比利时 Namur Namur
13 Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Gilberto Castro Junior 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
14 Hospital de Cancer de Barretos Flavio da Silva 巴西 Barretos Barretos
15 Hospital das Clinicas - UFRGS Sergio De Azevedo 巴西 PORTO ALEGRE PORTO ALEGRE
16 CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA Eduardo Henrique Silva 巴西 Fortaleza Fortaleza
17 Hospital Nossa Senhora da Conceicao Juliana de Menezes 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
18 Princess Margaret Cancer Center (PNH) Adrian Sacher 加拿大 Toronto Toronto
19 Jewish General Hospital (JGH) Jennifer Friedmann 加拿大 Montreal Montreal
20 Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute Mor Moskovitz 以色列 Petach Tikva Petach Tikva
21 Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology Ari Raphael 以色列 Ramat Gan Ramat Gan
22 RAMBAM MEDICAL CENTER; ONCOLOGY Sameh Daher 以色列 Haifa Haifa
23 Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOS Fase Gennaro Daniele 意大利 Roma Roma
24 Department of Medical Oncology; Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano Filippo De Braud 意大利 MILANO MILANO
25 A.O.U San Luigi Gonzaga Silvia Novello 意大利 Orbassano Orbassano
26 S.C. Sperimentazioni Cliniche - Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione Adriano Gravina 意大利 NAPOLI NAPOLI
27 Hospital Zambrano Hellion TecSalud Hector Diaz Perez 墨西哥 Monterrey Monterrey
28 INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Willemijn Theelen 荷兰 CIUDAD DE MéXICO CIUDAD DE MéXICO
29 Thoracic oncology & Phase 1 studies. Netherlands Cancer Institute, Antoni van Leeuwenhoek - NKI Michel Van den Heuvel 荷兰 Amsterdam Amsterdam
30 UMC St Radboud Michel Van den Heuvel 荷兰 Nijmegen Nijmegen
31 Early Clinical Trials Centre, Medical University of Gdansk Rafal Dziadziuszko 波兰 Gdansk Gdansk
32 Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie Jaroslaw Kolb-Sielecki 波兰 Olsztyn Olsztyn
33 KSS Jana Pawla II Oddzial Onkologiczny Grzegorz Czyzewicz 波兰 Krakow Krakow
34 Wits Donald Gordon Oncology Clinical Trial Site Yusuf Mayet 南非 Johannesburg Johannesburg
35 Asan Medical Center Dae Ho Lee 韩国 Seoul Seoul
36 Korea University Guro Hospital Sung Yong Lee 韩国 Seoul Seoul
37 Pusan National University Hospital JungSeop Eom 韩国 Busan Busan
38 Vall d'Hebron University Hospital Enriqueta Felip 西班牙 Barcelona Barcelona
39 HU virgen del Rocio, manuel siurot sn 41013 oncology service Reyes Bernabe Caro 西班牙 Sevilla Sevilla
40 Medical Oncology / Gregorio Maranon Hospital Rosa Alvarez Alvarez 西班牙 Madrid Madrid
41 Medical Oncology. Hospital Universitario Quironsalud Madrid. C/ Diego de Velazquez No1, 28223 Pozuelo de Alarcon , Madrid Belen Rubio Viqueira 西班牙 Madrid Madrid
42 Catalan Institute of Oncology Badalona Teresa Moran Bueno 西班牙 Badalona Badalona
43 Sahlgrenska University Hospital Edvard Abel 瑞典 GOTEBORG GOTEBORG
44 Universit?tsspital Basel; Oncology - Klinische Forschung David Konig 瑞士 Basel Basel
45 Inselspital Bern; Universitatsklinik fur medizinische Onkologie Sabine Schmid 瑞士 Bern Bern
46 NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; INTERNAL MEDICINE Jin-Yuan Shih 中国台湾 Taipei Taipei
47 National Cheng Kung University Hospital; Internal Medicine Chien-Chung Lin 中国台湾 Tainan Tainan
48 CHANG GUNG MEDICAL FOUNDATION - LINKOU; CHEST DEPT Yueh-Fu Fang 中国台湾 Taoyuan Taoyuan
49 Taichung Veterans General Hospital Tsung-Ying Yang 中国台湾 Taichung Taichung
50 Barts & London School of Med; Medical Oncology Nicola Steele 英国 London London
51 BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE Lyudmila Bazhenova 英国 Glasgow Glasgow
52 UCSD Moores Cancer Center Lyudmila Bazhenova 美国 La Jolla La Jolla
53 NYU Cancer Center; NYU Cancer Institute Vamsidhar Velcheti 美国 New York New York
54 Yale Cancer Center Sarah Goldberg 美国 New Haven New Haven
55 Virginia Oncology Associates John C. Paschold 美国 Newport News Newport News
56 Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc Jerome Goldschmidt-Jr 美国 Blacksburg Blacksburg
1 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2023-10-07