安徽马鞍山氯苯唑酸葡胺软胶囊受试者招募工资5773元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 本品用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病I 期症状患者,延缓周围神经功能损害
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18周(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 5773元
1、试验目的
主要目的:在健康受试者体内,分别在空腹和餐后条件下,以Pfizer Europe MA EEIG 持有的氯苯唑酸葡胺软胶囊(商品名: Vyndaqel®;规格:20 mg(按C14H7Cl2NO3.C7H17NO5 计))为参比制剂,石家庄科仁医药科技有限公司生产的氯苯唑酸葡胺软胶囊(规格:20 mg(按C14H7Cl2NO3.C7H17NO5 计))为受试制剂,研究两制剂的药代动力学,评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 自愿签署知情同意书
2 18~60周岁(包括边界值),男女均可
3 男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~28.0kg/m2之间(包括边界值)[BMI=体重kg/(身高m)2]
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿液分析、血生化、凝血功能)、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
5 术前八项检查(乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测)结果正常,接受三甲医院一个月内的检查结果
6 受试者及其配偶或伴侣,自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划,且自愿采取有效避孕措施


4、排除标准
1 (问诊)过敏体质或有食物过敏史者,尤其是对乳糖和牛奶过敏
2 (问诊)有药物过敏史者,尤其是已知对本药及辅料(如:山梨糖醇、聚山梨酯、脱水山梨糖醇单油酸酯等)或类似物过敏
3 (问诊)目前或既往患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是有胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等
4 (问诊)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5 (问诊)首次服用试验药物前72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食(包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物,葡萄柚或葡萄柚产品等)
6 (问诊)首次服用试验药物前14 天内用过任何药物,包括中草药
7 (问诊)首次服用试验药物前1 个月内使用过外排转运蛋白BCRP 的底物(如甲氨蝶呤、瑞舒伐他汀、伊马替尼);有机阴离子转运体1(OAT1)和3(OAT3)底物(如非甾体类抗炎药、布美他尼、呋塞米、拉米夫定、奥司他韦、替诺福韦、更昔洛韦、阿德福韦、西多福韦、齐多夫定、扎西他滨等)
8 (问诊)筛选前两周内有尿路感染、阴道感染等感染类疾病,且研究者认为目前仍有临床意义
9 (问诊)试验前4周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL),或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料
10 (问诊)筛选前1 个月内接受过疫苗接种,或者计划在试验期间进行疫苗接种
11 (问诊)筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史
12 (问诊)筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
13 (问诊)筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位(1 单位= 17.7 mL 乙醇,即1 单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒),或在用药前48 h 内饮酒,或试验期间不能禁酒
14 (问诊+联网筛查)筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验
15 (问诊)筛选前3 个月内曾有过失血或献血400 mL 及以上,或接受输血或使用血制品
16 (问诊)不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史
17 (问诊)女性受试者在服用研究药物前14 天内与伴侣发生非保护性性行为;或处于哺乳期或妊娠期,或试验前妊娠检查阳性;或首次服用研究药物前1 个月内使用过口服避孕药,或6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂
18 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性
19 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食
20 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
21 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 河北省中医院 刘建芳 中国 河北省 石家庄市
1 河北省中医院医学伦理委员会 同意 2023-10-30