广东潮州MBG453临床试验招募补偿金20466元

1、试验目的
本承接研究的目的是为那些目前正在诺华申办的研究（主研究）中接受Sabatolimab且已达到主要目的要求或因任何原因终止接受Sabatolimab治疗的参加者提供治疗机会，并收集和评估Sabatolimab的安全性。来自这些研究的合格参加者，如果研究者认为可从继续研究治疗（包括Sabatolimab）中获益，则可入组本研究。一旦入组本研究，参加者可继续接受Sabatolimab研究治疗，直至出现致使参加者无法接受进一步治疗的不可接受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、研究者酌情决定停药、开始新的抗肿瘤治疗和/或因任何其他原因停药。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	参加者目前入组诺华申办的Sabatolimab研究，正在接受Sabotolimab治疗，并满足主研究的所有要求
2	根据主方案指南和研究者的判断，确定参加者目前正在从Sabatolimab治疗中获益
3	经研究者评估，参加者依从主研究方案要求
4	愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序
5	在入组承接研究之前获得书面知情同意书

4、排除标准

1	主方案中未接受Sabatolimab治疗的队列或治疗组中的参加者
2	在主研究中，参加者因不可接受的毒性、不依从研究程序、因任何其他原因撤回知情同意而永久停止Sabatolimab治疗
3	参加者目前有未消退的毒性，导致参加者在主研究中中断Sabatolima给药（一旦毒性消退，允许恢复Sabatolimab给药，则符合所有其他合格性标准的参加者可以入组）
4	妊娠或哺乳（泌乳）期女性。其中妊娠定义未女性受孕后（经血清hCG实验室检查阳性结果证实）直至终止妊娠的状态
5	参加者不愿意遵守主方案排除标准中概述的避孕要求
6	当地可购买获得用于治疗主方案适应症的市售Sabatolimab