陕西延安BI 456906招募工资4004元

1、试验目的
本试验将评估BI 456906 3.6 mg相比安慰剂和BI 456906 6.0 mg相比安慰剂（作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段）在伴T2DM的BMI ≥27 kg/m2的试验受试者中的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁，且在那些签署知情同意书的法定年龄为>18岁的国家，至少达到该法定年龄
2	筛选时BMI ≥27 kg/m2
3	筛选前至少180天诊断为T2DM（定义为糖化血红蛋白A1c [HbA1c] ≥6.5% [≥48 mmol/mol]）
4	筛选时经中心实验室测量的HbA1c ≥6.5%（≥48 mmol/mol）且<10%（<86 mmol/mol）
5	目前接受以下T2DM治疗：仅靠饮食和运动或根据当地说明书接受二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i）、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮（单药治疗）或同时接受多达3种抗高血糖药物（二甲双胍、SGLT2i、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮）稳定治疗（筛选前至少3个月）
6	至少有一次自我报告不成功的饮食减肥史

4、排除标准

1	筛选前3个月内体重变化（自我报告）>5%
2	筛选前3个月内接受过任何适应症为肥胖的药物治疗
3	筛选前3个月内因入选标准规定以外的T2DM适应症而接受任何药物治疗（即胰岛素、胰淀素类似物、GLP-1R激动剂、GLP-1R激动剂/胰岛素/GIP复方制剂以及二肽基肽酶4抑制剂[DPP-4i]）
4	筛选时QTc（Fridericia）平均间期大于500 ms（三次心电图[ECG]），或有长QT综合征个人史或家族史
5	心脏衰竭（HF）（NYHA分级IV级）
6	已知存在具有临床意义的胃排空异常（例如：重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）
7	存在慢性或急性胰腺炎病史或血清脂肪酶或淀粉酶升高 >2×ULN的病史
8	存在甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史
9	试验受试者近期（筛选前3个月内）有急性或不稳定心血管（CV）事件的证据，例如，因HF住院治疗、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、心肌梗死（MI）、出血性或缺血性卒中、短暂性脑缺血发作和/或急性外周血管事件