山西运城LP-128胶囊临床试验补贴26831元

1、试验目的
1. 评价LP-128胶囊单次或多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性。2. 考察LP-128胶囊单次或多次口服给药在健康受试者中的药代动力学。3. 评价食物对LP-128药代动力学特征的影响。4. 评价LP-128的药物代谢转化。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者无严重消化系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史和肿瘤病史。
2	受试者须同意自签署知情书至最后一次给药后3个月内完全禁欲或采用有效的物理避孕措施；若女性受试者正在使用激素类避孕药，需在首次给药前>14天停药并至少采用上述一种避孕措施。
3	签署知情同意书时年龄在18-55岁（含），男性或女性。
4	男性体重≥50kg或女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在18-28 kg/ m2（含），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。
5	能够理解和遵守方案要求。
6	自愿参加该研究并签署知情同意书。

4、排除标准

1	生命体征、体格检查或实验室检查异常有临床意义。
2	心电图或心脏超声检查结果异常。
3	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性。
4	试验药物给药前2周内使用任何系统性药物；试验药物给药前4周内接种过活疫苗，1周内接种过灭活疫苗。
5	试验药物给药前24小时摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或富含黄嘌呤的食物或饮料。
6	筛选前28天服用过或在研究期间需要服用已知改变肝酶活性的药物。
7	试验药物给药前1周内食用过改变肝酶活性的特殊饮食或有剧烈运动。
8	有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况。
9	育龄期女性妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性。
10	有嗜烟、嗜酒或滥用药物/吸毒史。
11	酒精呼气试验阳性者。
12	药物滥用筛查阳性者。
13	已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史或患有变态反应性疾病者。
14	筛选前3个月内参与献血或失血≥450ml者，或计划在研究期间参与献血者。
15	筛选前6个月内接受过≥2级手术或预期参加研究期间需要手术或住院治疗者。
16	筛选前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床研究。
17	受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求。
18	研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况。