广东阳江盐酸米托蒽醌脂质体注射液临床试验招聘补偿10771元

1、试验目的
主要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的心脏安全性。 次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期恶性肿瘤的安全性、有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1

1)受试者自愿参加研究，并签署知情同意书； 2)年龄≥18岁； 3)符合以下任意一条： a)标准治疗失败或缺乏标准治疗，经组织病理学确诊的晚期实体瘤（乳腺癌、肉瘤等）； b)既往接受过系统性治疗的复发/难治性，经组织病理学确诊的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）； 4)曾接受过蒽环类药物治疗，且按等效剂量换算成阿霉素，阿霉素累积剂量：160 mg/m2＜阿霉素≤550 mg/m2 （160 mg/m2＜脂质体阿霉素≤900 mg/m2 ;蒽环类等效剂量换算:1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌); 5)美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2分； 6)实验室检查在以下范围内： a)中性粒细胞绝对值（ANC）＞1.5×109/L（实验室检查前2周内未接受G-CSF升白治疗）; b)血红蛋白（Hb）＞90 g/L（实验室检查前2周内未接受红细胞输注治疗）； c)血小板＞75×109/L（实验室检查前2周内未接受血小板输注治疗）； d)肌酐＜1.5倍正常值上限； e)总胆红素＜1.5倍正常值上限（肝转移受试者＜3倍正常值上限）； f)丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5倍正常值上限（肝转移受试者＜5倍正常值上限）； 7)女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外）；有生育能力的受试者及受试者伴侣，受试者同意在筛选期直至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施避孕。

4、排除标准

1

1)对米托蒽醌或脂质体过敏，既往用药期间出现过≥III级严重过敏反应； 2)既往3年内患有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 3)脑或脑膜转移者； 4)HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL；HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限；HIV抗体阳性的受试者； 5)预期生存时间≤3个月； 6)既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）； 7)心脏功能异常，包括： a)长QT间期综合征； b)高度房室传导阻滞； c)药物控制不佳的恶性心律失常； d)慢性心力衰竭病史且NYHA≥3级； e)需要治疗的重度心脏瓣膜反流或狭窄； f)在筛选前6个月内急性冠脉综合征、严重室性心律失常、严重的心包疾病、严重的心肌疾病； g)控制不佳的高血压（定义为：在降压药物控制情况下，≥3次测量收缩压大于160 mmHg或舒张压大于100 mmHg）； h)超声心动图提示LVEF＜50%； 8)在首次药物给药前1周内患有需要系统静脉给药治疗的活动性细菌感染或真菌感染； 9)在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗，中成药除外）； 10)在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗者； 11)在首次给药前3月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者； 12)在首次给药前6个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞； 13)哺乳期妇女； 14)患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响受试者参加本研究的其他疾病； 15)其他研究者判定不适宜参加的情况。